INFORMATIONS IMPORTANTES SUR l’INNOCUITÉ

CONTRE-INDICATIONS

NUCALA ne doit pas être administré aux patients ayant des antécédents d’hypersensibilité au mepolizumab ou aux excipients de la formulation.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Réactions d’hypersensibilité

Des réactions d’hypersensibilité (par exemple, anaphylaxie, œdème de quincke, bronchospasme, hypotension, urticaire, éruption cutanée) sont survenues avec NUCALA. Ces réactions surviennent généralement dans les heures suivant l’administration, mais peuvent avoir un début retardé (c’est-à-dire plusieurs jours). En cas de réaction d’hypersensibilité, arrêter NUCALA.

Symptômes d’asthme aigu ou Détérioration de la maladie

NUCALA ne doit pas être utilisé pour traiter les symptômes d’asthme aigu, les exacerbations aiguës ou les bronchospasmes aigus.

Infections opportunistes: Zona

Dans les essais cliniques contrôlés, 2 effets indésirables graves du zona sont survenus avec NUCALA, comparativement à aucun avec le placebo. Envisager la vaccination si cela est médicalement approprié.

Réduction de la posologie des corticostéroïdes

Ne pas interrompre brusquement les corticostéroïdes systémiques ou inhalés au début du traitement par NUCALA. La diminution des doses de corticostéroïdes, le cas échéant, doit être progressive et sous la supervision directe d’un médecin. La réduction de la dose de corticostéroïdes peut être associée à des symptômes de sevrage systémiques et / ou à des conditions démasquées précédemment supprimées par un traitement par corticostéroïdes systémiques.

Infection parasitaire (helminthique)

Traiter les patients présentant des infections à helminthes préexistantes avant d’initier un traitement par NUCALA. Si les patients sont infectés pendant le traitement par NUCALA et ne répondent pas au traitement anti-helminthique, arrêtez NUCALA jusqu’à ce que l’infection se résorbe.

EFFETS INDÉSIRABLES

Réactions systémiques, y compris Réactions d’hypersensibilité: Dans 3 essais cliniques, les pourcentages de sujets ayant présenté des réactions systémiques (allergiques et non allergiques) étaient de 3% pour NUCALA et de 5% pour le placebo. Les manifestations comprenaient des éruptions cutanées, des bouffées vasomotrices, un prurit, des maux de tête et des myalgies. La majorité des réactions systémiques ont été ressenties le jour de l’administration.

Des réactions au site d’injection (par exemple, douleur, érythème, gonflement, démangeaisons, sensation de brûlure) sont survenues chez les sujets traités par NUCALA.

UTILISATION DANS DES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

Un registre d’exposition à la grossesse surveille l’issue de la grossesse chez les femmes exposées à NUCALA pendant la grossesse. Pour vous inscrire, composez le 1-877-311-8972 ou visitez www.mothertobaby.org/asthma .

Les données sur les expositions à la grossesse sont insuffisantes pour informer sur le risque associé au médicament. Les anticorps monoclonaux, tels que le mépolizumab, sont transportés à travers le placenta de manière linéaire à mesure que la grossesse progresse; par conséquent, les effets potentiels sur le fœtus sont susceptibles d’être plus importants au cours des deuxième et troisième trimestres.

Veuillez consulter les Informations thérapeutiques complètes et les Informations sur le patient pour NUCALA.