L’Endocrine Society a mis à jour les directives de traitement pour le traitement de l’ostéoporose chez les femmes ménopausées afin d’inclure ou de modifier les traitements par romosozumab, modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes, hormonothérapie ménopausique et tibolone, calcitonine, calcium et vitamine D.
La mise à jour a été publiée en février dans le Journal of Clinical Endocrinology &Metabolism. Il a été délivré, en partie, en raison de l’approbation récente du romosozumab, un anticorps monoclonal ciblant la sclérostine. Le traitement a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis, l’Agence européenne des médicaments et Santé Canada.

La ligne directrice recommande l’utilisation du romosozumab jusqu’à un an pour la réduction des fractures vertébrales, de la hanche et non vertébrales chez les femmes ménopausées atteintes d’ostéoporose sévère présentant un risque très élevé de fracture (défini comme un score T inférieur à -2,5 et une fracture antérieure) ou des antécédents de fractures vertébrales multiples. La posologie recommandée de romosozumab est de 210 mg par mois par injection sous-cutanée pendant 12 mois.

Chez les femmes ménopausées atteintes d’ostéoporose qui ont suivi un traitement par romosozumab, un traitement anti-résorbant contre l’ostéoporose est recommandé pour maintenir les gains de densité minérale osseuse et réduire le risque de fracture. Le traitement n’est pas recommandé pour les femmes à haut risque de maladie cardiovasculaire et d’accident vasculaire cérébral, y compris celles ayant déjà subi un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.

Les recommandations sont basées sur un examen des données de deux grands essais de phase trois qui ont évalué l’efficacité du romosozumab dans la réduction du risque de fracture vertébrale et non vertébrale chez les femmes ménopausées. L’essai FRAME n’a montré aucun déséquilibre dans les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) ou dans les événements indésirables graves cardiovasculaires avec le romosozumab. Cependant, l’étude ARCH a montré plus de MASSE au cours de la première année avec le romosozumab, et les patients prenant du romosozumab présentaient un risque de MASSE 31% plus élevé que ceux prenant de l’alendronate.

« L’étiquette du romosozumab comporte une mise en garde en boîte, recommandant au clinicien traitant d’examiner attentivement le profil de risque cardiovasculaire de la femme qui pourrait recevoir cet agent, car les données d’essais cliniques d’une étude de comparaison active montrent un déséquilibre des événements indésirables cardiovasculaires graves entre le romosozumab et l’alendronate », ont écrit les auteurs.

D’autres mises à jour pour ce groupe à haut risque incluent:

• Des modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes, le raloxifène ou le bazédoxifène, sont recommandés pour réduire le risque de fractures vertébrales chez les patientes qui présentent (1) un faible risque de thrombose veineuse profonde (2) des femmes chez lesquelles les bisphosphonates ou le dénosumab ne sont pas appropriés (3) des femmes à haut risque de cancer du sein.

• Hormonothérapie ménopausique, utilisant un traitement par œstrogènes uniquement chez les femmes hystérectomisées, pour prévenir tous les types de fractures chez (1) les femmes de moins de 60 ans ou de moins de 10 ans après la ménopause (2) à faible risque de thrombose veineuse profonde (3) les femmes chez lesquelles les bisphosphonates ou le dénosumab ne conviennent pas (4) les femmes présentant des symptômes vasomoteurs (5) les femmes présentant des symptômes climatériques (6) et, chez les femmes sans contre-indications, un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral antérieur, ou un cancer du sein.

• Le spray nasal calcitonine est recommandé pour les femmes qui ne tolèrent pas le raloxifène, les bisphosphonates, les œstrogènes, le dénosumab, la tibolone, l’abaloparatide ou le tériparatide.

• Le calcium et la vitamine D sont recommandés comme traitement d’appoint pour les femmes ménopausées présentant une faible densité minérale osseuse et présentant un risque élevé de fractures avec ostéoporose.

• Les femmes ménopausées présentant une faible densité minérale osseuse et présentant un risque élevé de fractures doivent subir une surveillance de la densité minérale osseuse par absorptiométrie aux rayons X à double énergie au niveau de la colonne vertébrale et de la hanche tous les 1 à 3 ans pour évaluer la réponse au traitement.