Une Stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques (REMS) est un programme exigé par la Food and Drug Administration (FDA) pour gérer les risques graves associés à un produit médicamenteux.

Le REMS Opsumit est réservé aux femmes. Les patients de sexe masculin ne sont pas tenus de s’inscrire au REMS Opsumit.

L’objectif du REMS d’Opsumit est d’atténuer le risque de toxicité embryo-fœtale associé à Opsumit en :

1. En veillant à ce que les prescripteurs soient informés des éléments suivants:
   • les risques de toxicité embryo-fœtale
2. S’assurer que les prescripteurs sont informés et respectent les éléments suivants:
   • conseiller les patients sur ces risques et la nécessité d’une surveillance mensuelle
   • inscrire les patients dans le REMS Opsumit
   • surveiller les patients au départ et mensuellement
3. S’assurer que les pharmacies sont informées sur les éléments suivants:
   • les risques de toxicité embryo-fœtale
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5. S’assurer que les pharmacies sont informées et adhèrent aux éléments suivants:
   • confirmer que le suivi et le conseil appropriés ont eu lieu avant la distribution d’Opsumit
6. S’assurer que les patients sont informés des:
   • les risques de toxicité embryo-fœtale
   • surveillance de base et mensuelle appropriée des patients
   • contraception appropriée

Opsumit REMS Overview:

• Tous les fournisseurs de soins de santé doivent s’inscrire au REMS d’Opsumit et se conformer aux exigences pour prescrire Opsumit
• Toutes les patientes doivent être inscrites au REMS d’Opsumit pour recevoir Opsumit
• Les femelles à Potentiel Reproducteur et les Femelles Pré-pubertaires à Potentiel Non Reproductif doivent être conseillées sur les risques d’Opsumit
• Les femelles à Potentiel Reproducteur doivent subir des tests de grossesse mensuels
• Un nombre limité de pharmacies certifiées seront autorisées à dispenser Opsumit pour les patients ambulatoires. Ils doivent s’inscrire au REMS d’Opsumit et accepter les exigences du REMS
• Les pharmacies qui fournissent l’utilisation hospitalière d’Opsumit doivent également être certifiées en s’inscrivant au REMS d’Opsumit et en acceptant les exigences du REMS

Opsumit® est un antagoniste des récepteurs de l’endothéline (ERA) indiqué pour le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP, groupe I de l’OMS) afin de réduire les risques de progression de la maladie et d’hospitalisation pour HTAP.

L’efficacité a été établie dans une étude à long terme chez des patients atteints d’HTAP présentant principalement des symptômes fonctionnels de classe II à III de l’OMS traités pendant 2 ans en moyenne. Les patients présentaient une HTAP idiopathique et héréditaire (57%), une HTAP causée par des troubles du tissu conjonctif (31%) et une HTAP causée par une cardiopathie congénitale avec shunts réparés (8%).