Informations générales

Subsys est une formulation de pulvérisation sublinguale de fentanyl. Le fentanyl est un agoniste opioïde dont l’action thérapeutique principale est l’analgésie. Le mécanisme précis de l’action analgésique est inconnu bien que le fentanyl soit connu pour être un agoniste des récepteurs mu-opioïdes.

Subsys a été spécifiquement approuvé pour la prise en charge de la douleur percée chez les patients adultes atteints de cancer qui reçoivent déjà et qui tolèrent un traitement aux opioïdes 24 heures sur 24 pour leur douleur cancéreuse persistante sous-jacente.

Susbsys est fourni sous forme de spray pour administration sublinguale. Subsys doit être individuellement titré à une dose qui fournit une analgésie adéquate et minimise les effets secondaires. La dose initiale de Subsys pour traiter les épisodes de douleur cancéreuse révolutionnaire est toujours de 100 mcg. À partir de cette dose initiale, la dose doit être titrée pour fournir une analgésie adéquate en utilisant une seule dose Subsys par épisode de douleur cancéreuse avec des effets secondaires tolérables. Pour chaque épisode de douleur percée traité, si la douleur n’est pas soulagée après 30 minutes, les patients ne peuvent prendre QU’UNE dose supplémentaire de même intensité pour cet épisode. Ainsi, le maximum de deux doses de Subsys est recommandé pour tout épisode de douleur percée. Les patients DOIVENT attendre au moins 4 heures avant de traiter un autre épisode de douleur percée avec Subsys.

Résultats cliniques

Approbation de la FDA
L’approbation de Subsys par la FDA était basée sur une étude croisée en double aveugle, contrôlée par placebo, chez des adultes tolérants aux opioïdes atteints de cancer et de douleur percée. Les sujets ont reçu des Subsys de 100 mcg par dose à 1600 mcg par dose. L’étude a débuté par une période de titrage en ouvert suivie d’une période de traitement en double aveugle. L’objectif de la titration était de trouver la dose de Subsys qui fournissait une analgésie adéquate avec des effets secondaires acceptables. Une fois qu’une dose réussie a été établie, les sujets ont été inclus dans la période en double aveugle et randomisés selon une séquence de 10 traitements; 7 avec Subsys et 3 avec placebo. Les sujets ont évalué l’intensité de la douleur sur une échelle analogique visuelle de 100 mm qui a évalué la douleur de 0 = aucune à 100 = pire douleur possible. À chaque épisode de douleur percée, l’intensité de la douleur a d’abord été évaluée, puis un traitement a été administré. L’intensité de la douleur (0-100) a ensuite été mesurée 5, 10, 15, 30, 45 et 60 minutes après le début de l’administration. Le critère d’évaluation principal était la différence d’intensité de la douleur additionnée par rapport à la valeur initiale jusqu’à 30 minutes après l’administration. Sur les 130 sujets entrés dans la phase de titrage, 98 (75%) ont pu titrer à une dose réduisant de manière adéquate la douleur avec des effets secondaires tolérables et sont entrés dans la période en double aveugle. Subsys a produit une réduction statistiquement significativement plus importante de l’intensité de la douleur par rapport au placebo, mesurée par l’échelle des différences d’intensité de la douleur additionnée (SPID) à 30 minutes.

Effets secondaires

Les effets indésirables associés à l’utilisation de Subsys peuvent inclure, sans s’y limiter, les éléments suivants :

• vomissements
• nausées
• constipation
• dyspnée
• somnolence

Mécanisme d’action

Subsys est une formulation en spray sublinguale de du fentanyl. Le fentanyl est un agoniste opioïde dont l’action thérapeutique principale est l’analgésie. Le mécanisme précis de l’action analgésique est inconnu bien que le fentanyl soit connu pour être un agoniste des récepteurs mu-opioïdes.

Informations supplémentaires

Pour plus d’informations sur la douleur cancéreuse Subsys ou breakthrough, veuillez visiter la page Web d’Insys Therapeutics.