Le 29 juin 2020, la Food and Drug Administration a approuvé une nouvelle association à dose fixe de pertuzumab, du trastuzumab et de l’hyaluronidase-zzxf
(PHESGO, Genentech, Inc.) pour injection sous-cutanée pour les indications suivantes:

• Utilisation en association avec une chimiothérapie comme:
  • traitement néoadjuvant des patientes atteintes d’un cancer du sein HER2-positif, localement avancé, inflammatoire ou à un stade précoce (de plus de 2 cm de diamètre ou de ganglions positifs) dans le cadre d’un schéma thérapeutique complet pour le cancer du sein précoce;
  • traitement adjuvant des patientes atteintes d’un cancer du sein précoce HER2-positif à haut risque de récidive.
• Utilisation en association avec le docétaxel pour le traitement des patientes atteintes d’un cancer du sein métastatique HER2 positif (CBM) qui n’ont pas reçu de traitement anti-HER2 ou de chimiothérapie préalable pour une maladie métastatique.

L’efficacité a été étudiée dans FeDeriCa (NCT03493854), un essai randomisé multicentrique ouvert portant sur 500 patientes atteintes d’un cancer du sein HER2-positif opérable ou localement avancé. Les patients ont été randomisés pour recevoir une chimiothérapie néoadjuvante avec administration simultanée de PHESGO ou de pertuzumab intraveineux et de trastuzumab intraveineux pendant les traitements néoadjuvants et adjuvants.

Le critère d’évaluation principal de FeDeriCa était la non-infériorité de la concentration minimale sérique de pertuzumab au cycle 7 en comparant PHESGO au pertuzumab intraveineux. Les paramètres secondaires comprenaient la concentration résiduelle sérique de trastuzumab au cycle 7, la réponse complète pathologique (pCR) et l’innocuité. PHESGO a montré des concentrations minimales sériques de pertuzumab et de trastuzumab non inférieures par rapport au pertuzumab et au trastuzumab intraveineux. Le taux de pCR était de 59,7 % (IC à 95 % : 53,3, 65,8) dans le bras PHESGO et de 59,5 % (IC à 95 %: 53,2, 65,6) dans le bras pertuzumab intraveineux et le bras trastuzumab intraveineux. Le profil d’innocuité de PHESGO est comparable à celui du pertuzumab et du trastuzumab par voie intraveineuse, à l’exception d’une augmentation des réactions liées à l’administration.

Les effets indésirables les plus fréquents chez >30% des patients recevant PHESGO étaient une alopécie, des nausées, une diarrhée, une anémie et une asthénie

La dose initiale recommandée de PHESGO est de 1 200 mg de pertuzumab, 600 mg de trastuzumab et 30 000 unités de hyaluronidase administrées par voie sous-cutanée pendant environ 8 minutes, suivies toutes les 3 semaines d’une dose de 600 mg de pertuzumab,
600 mg de trastuzumab et 20 000 unités de hyaluronidase administrées par voie sous-cutanée pendant environ 5 minutes.

Voir les informations de prescription complètes pour PHESGO.

Cet examen a utilisé l’Aide à l’évaluation, une soumission volontaire du demandeur pour faciliter l’évaluation de la FDA. Cette demande a été approuvée 4 mois avant la date butoir de la FDA.

Les professionnels de la santé doivent signaler tous les événements indésirables graves suspectés d’être associés à l’utilisation de tout médicament et dispositif au système de signalement MedWatch de la FDA ou en appelant le 1-800-FDA-1088.

Pour obtenir de l’aide avec les IND à un seul patient pour les produits d’oncologie expérimentale, les professionnels de la santé peuvent contacter le Project Facilitate d’OCE au 240-402-0004 ou envoyer un courriel à OncProjectFacilitate @fda.hhs.gov .