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La FDA est mondialement respectée pour ses normes scientifiques de sécurité, d’efficacité et de qualité des vaccins. L’agence fournit des conseils scientifiques et réglementaires aux fabricants de vaccins et effectue une évaluation rigoureuse des informations scientifiques tout au long de toutes les phases des essais cliniques, qui se poursuivent une fois qu’un vaccin a été approuvé par la FDA ou autorisé pour une utilisation en cas d’urgence.

La FDA a reconnu la gravité de l’urgence de santé publique actuelle et l’importance de faciliter la disponibilité dès que possible de vaccins pour prévenir le COVID-19 – vaccins dans lesquels le public a confiance et a confiance pour les recevoir.

Qu’est-ce qu’une Autorisation d’utilisation d’urgence (EUA)?

Une Autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) est un mécanisme visant à faciliter la disponibilité et l’utilisation de contre-mesures médicales, y compris les vaccins, lors d’urgences de santé publique, telles que la pandémie actuelle causée par COVID-19. Dans le cadre d’une UCE, la FDA peut autoriser l’utilisation de produits médicaux non approuvés, ou l’utilisation non approuvée de produits médicaux approuvés en cas d’urgence pour diagnostiquer, traiter ou prévenir des maladies ou des affections graves ou potentiellement mortelles, lorsque certains critères réglementaires ont été remplis, notamment qu’il n’existe aucune alternative appropriée, approuvée et disponible. Sur la base des commentaires de la FDA, les fabricants décident si et quand soumettre une demande aux États-Unis à la FDA.

Une fois soumise, la FDA évaluera la demande américaine et déterminera si elle répond aux critères réglementaires pertinents, en tenant compte de l’ensemble des preuves scientifiques dont dispose la FDA sur le vaccin.

Les vaccins contre le COVID-19 ont-ils été rigoureusement testés ?

Oui. Les essais cliniques évaluent la recherche sur les vaccins contre le COVID-19 chez des dizaines de milliers de participants à l’étude afin de générer les données scientifiques et autres informations dont la FDA a besoin pour déterminer leur innocuité et leur efficacité. Ces essais cliniques sont menés conformément aux normes rigoureuses établies par la FDA.

Au cours de la phase 1, le vaccin est administré à un petit nombre de personnes généralement en bonne santé afin d’évaluer son innocuité à des doses croissantes et d’obtenir des informations précoces sur l’efficacité du vaccin à produire une réponse immunitaire chez les personnes. En l’absence de préoccupations en matière d’innocuité dans les études de phase 1, les études de phase 2 impliquent un plus grand nombre de personnes, testant diverses doses chez des centaines de personnes ayant des problèmes de santé généralement variables et des données démographiques différentes, dans des études contrôlées randomisées. Ces études fournissent des informations supplémentaires sur l’innocuité des effets secondaires et des risques courants à court terme, examinent la relation entre la dose administrée et la réponse immunitaire et peuvent fournir des informations initiales sur l’efficacité du vaccin. Au cours de la phase 3, le vaccin est généralement administré à des milliers de personnes au moyen d’études contrôlées randomisées impliquant de larges groupes démographiques (c.-à-d. la population destinée à utiliser le vaccin) et générant des informations critiques sur l’efficacité et des données supplémentaires importantes sur l’innocuité. Cette phase fournit des informations supplémentaires sur la réponse immunitaire chez les personnes recevant le vaccin par rapport à celles recevant un contrôle, tel qu’un placebo.

Quelles données de sécurité et d’efficacité doivent être soumises à la FDA pour une demande américaine de vaccin destiné à prévenir la COVID-19?

Les vaccins contre la COVID-19 font l’objet d’un processus de développement rigoureux qui inclut des dizaines de milliers de participants à l’étude afin de générer les données non cliniques, cliniques et de fabrication nécessaires. La FDA procédera à une évaluation approfondie de ces informations soumises par un fabricant de vaccins.

Pour délivrer une autorisation de mise sur le marché pour un vaccin, pour lequel il existe des informations de fabrication adéquates pour assurer la qualité et la cohérence, la FDA doit déterminer que les avantages connus et potentiels l’emportent sur les risques connus et potentiels du vaccin. Une demande d’UCE pour un vaccin contre le COVID-19 peut être soumise à la FDA sur la base d’une analyse finale d’une étude d’efficacité clinique de phase 3 ou d’une analyse intermédiaire d’une telle étude, c’est-à-dire une analyse effectuée avant la fin prévue de l’étude une fois que les données ont satisfait avec succès aux critères préétablis par le critère d’efficacité principal de l’étude.

Du point de vue de l’innocuité, la FDA s’attend à ce que la soumission de l’EUA comprenne toutes les données cumulatives sur l’innocuité des études vaccinales de phase 1 et de phase 2, avec l’espoir que les données de phase 3 comprendront un suivi médian d’au moins 2 mois (ce qui signifie qu’au moins la moitié des personnes recevant le vaccin dans les études cliniques de phase 3 auront un suivi d’au moins 2 mois) après l’achèvement du schéma vaccinal complet. En outre, la FDA s’attend à ce que la demande d’EUA inclue une base de données de sécurité de phase 3 de plus de 3 000 personnes ayant reçu le vaccin, ce qui représente une proportion élevée de participants inscrits à l’étude de phase 3, qui ont été surveillés pour des événements indésirables graves et des événements indésirables d’intérêt particulier pendant au moins un mois après la fin du schéma vaccinal complet.

Une partie de l’évaluation par la FDA d’une demande américaine de vaccin contre la COVID-19 comprend l’évaluation chimique, la fabrication et les informations de contrôle du vaccin. Des données suffisantes devraient être fournies pour assurer la qualité et la cohérence du vaccin. La FDA utilisera tous les outils et informations disponibles, y compris les examens des dossiers, les visites sur site et les antécédents de conformité, pour évaluer la conformité aux bonnes pratiques de fabrication actuelles.

Quel processus les fabricants suivent-ils pour potentiellement rendre un vaccin contre la COVID-19 disponible via une EUA?

• Les fabricants de vaccins suivent un processus de développement qui comprend des dizaines de milliers de participants à l’étude afin de générer les informations non cliniques, cliniques et de fabrication dont la FDA a besoin, afin que l’agence puisse déterminer si les avantages connus ou potentiels l’emportent sur les risques connus ou potentiels du vaccin pour la prévention du COVID-19.
• Lorsque la phase 3 de l’essai clinique humain atteint un point prédéterminé rendant compte de l’efficacité du vaccin dans la prévention de la COVID-19, tel que discuté et convenu à l’avance avec la FDA, un groupe indépendant (appelé data safety monitoring board) examinera les données et rapportera les résultats au fabricant. Sur la base des données et de l’interprétation de celles-ci par ce groupe, les fabricants décident si et quand soumettre une demande américaine à la FDA, en tenant compte des commentaires de la FDA.
• Après que la FDA a reçu une demande d’un AMÉRICAIN, nos scientifiques et médecins de carrière évalueront toutes les informations incluses dans la soumission du fabricant.
• Pendant que l’évaluation de la FDA est en cours, une réunion publique sera également coordonnée avec le Comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes (VRBPAC), qui est composé de scientifiques externes et d’experts en santé publique de partout au pays. Au cours de la réunion, ces experts, qui sont soigneusement évalués pour les conflits d’intérêts potentiels, discuteront des données de sécurité et d’efficacité afin que le public et la communauté scientifique aient une compréhension claire des données et des informations que la FDA évalue pour prendre une décision concernant l’autorisation d’un vaccin COVID-19 pour une utilisation d’urgence.Après la réunion du comité consultatif, le personnel professionnel de la FDA examinera les commentaires des membres du comité consultatif et continuera d’évaluer la soumission pour déterminer si les données disponibles sur l’innocuité, l’efficacité et la fabrication appuient une autorisation d’utilisation d’urgence pour le vaccin spécifique contre la COVID-19 aux États-Unis.

Qui sont les professionnels de la FDA qui évaluent les États-Unis pour les vaccins?

Le personnel de la FDA est composé de scientifiques et de médecins de carrière possédant une expertise mondialement reconnue dans la complexité du développement de vaccins et dans l’évaluation de l’innocuité et de l’efficacité de tous les vaccins destinés à prévenir les maladies infectieuses. Ces professionnels de la FDA s’engagent à prendre des décisions basées sur l’évaluation scientifique des données. Le personnel de la FDA est comme votre famille: ce sont des parents, des mères, des filles, des fils, des sœurs, des frères et plus encore. Eux et leurs familles sont directement affectés par le travail qu’ils font, et ils sont exactement ceux que vous voulez prendre les décisions importantes en matière de santé publique pour l’Amérique.

Quels sont les plans de surveillance continue des vaccins COVID-19 approuvés par la FDA pour une utilisation d’urgence?

La FDA s’attend à ce que les fabricants de vaccins incluent dans leurs applications aux États-Unis un plan de surveillance active de l’innocuité, y compris les décès, les hospitalisations et d’autres événements indésirables graves ou cliniquement significatifs, parmi les personnes recevant le vaccin dans le cadre d’un É.-U., pour signaler les déterminations risques-avantages en cours afin de soutenir la poursuite du vaccin aux États-Unis.
La FDA s’attend également à ce que les fabricants recevant une UCE poursuivent leurs essais cliniques afin d’obtenir des informations supplémentaires sur l’innocuité et l’efficacité et d’obtenir la licence (approbation) du vaccin.

La surveillance de l’innocuité du vaccin après son autorisation est une responsabilité du gouvernement fédéral partagée principalement par la FDA et les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis. UU. avec d’autres agences qui fournissent des services de santé. La surveillance de la sécurité après l’approbation du programme de vaccination pendant la pandémie de COVID-19 visera à surveiller en permanence la sécurité des vaccins COVID-19 afin de détecter rapidement les problèmes de sécurité, le cas échéant.

Plusieurs systèmes complémentaires seront en place avec des méthodes d’analyse validées capables de détecter rapidement les signes de problèmes de sécurité potentiels dans les vaccins. Le gouvernement américain dispose d’une infrastructure bien établie de surveillance de la sécurité des vaccins après autorisation et approbation qui sera élargie pour répondre aux besoins d’un programme de vaccination à grande échelle contre la COVID-19. Le gouvernement américain. UU., en partenariat avec les systèmes de santé, les centres universitaires et les partenaires du secteur privé, utilisera plusieurs systèmes de surveillance de la sécurité des vaccins existants pour surveiller les vaccins COVID-19 dans la période suivant leur autorisation et leur approbation. Certains de ces systèmes comprennent le Système de déclaration des effets indésirables des vaccins (VAERS), la Liaison de données sur l’innocuité des vaccins (VSD), l’Initiative sur la biosécurité et l’efficacité (BEST) et les données sur les demandes d’assurance-maladie.

Comment les personnes recevant des vaccins seront-elles informées des avantages et des risques de tout vaccin reçu aux États-Unis?

La FDA doit veiller à ce que les personnes qui reçoivent le vaccin dans le cadre d’une EUA soient informées, dans la mesure du possible dans les circonstances applicables, que la FDA a autorisé l’utilisation d’urgence d’un vaccin, les avantages, les risques et le potentiel connus, la mesure dans laquelle vous n’êtes pas au courant de ces avantages et risques, qu’elles ont la possibilité d’accepter ou de refuser le vaccin, et tout autre produit disponible. Ces informations sont généralement communiquées par le biais d’une « fiche d’information » pour le patient. La FDA publie ces fiches d’information sur son site Web.

Comment les vaccins contre le COVID-19 ont-ils été développés si rapidement ?

Dans les situations d’urgence de santé publique, comme une pandémie, le processus de développement peut être atypique. Par exemple, comme l’a démontré la réponse à la pandémie de COVID-19, le gouvernement américain a réuni des agences gouvernementales, des homologues internationaux, des institutions universitaires, des organisations à but non lucratif et des sociétés pharmaceutiques pour élaborer une stratégie coordonnée visant à prioriser et à accélérer le développement des vaccins les plus prometteurs. De plus, le gouvernement fédéral a investi à ses propres risques dans la capacité de fabrication nécessaire, donnant aux entreprises la confiance qu’elles peuvent investir de manière agressive dans le développement et permettant une distribution plus rapide d’un éventuel vaccin. Cependant, les efforts visant à accélérer le développement d’un vaccin pour faire face à la pandémie actuelle de COVID-19 n’ont pas sacrifié les normes scientifiques, l’intégrité du processus d’examen des vaccins ou leur innocuité.Reconnaissant le besoin urgent de vaccins sûrs et efficaces, la FDA utilise ses diverses autorités et compétences pour faciliter le développement et la disponibilité rapides de vaccins répondant à des normes rigoureuses de qualité, d’innocuité et d’efficacité fondées sur la science. Dans les premiers stades d’une crise de santé publique, la FDA communique clairement à l’industrie pharmaceutique les données et les informations scientifiques nécessaires pour assurer le développement d’un vaccin et travaille rapidement pour fournir des conseils sur les plans de développement proposés et l’évaluation des données générées.