RAPIVAB® (peramivir injectie) te krijgen en te bestellen Belangrijke veiligheidsinformatie

indicatie

RAPIVAB is geïndiceerd voor de behandeling van acute ongecompliceerde influenza bij patiënten van 2 jaar en ouder die niet langer dan 2 dagen symptomatisch zijn geweest.

gebruiksbeperkingen

• De werkzaamheid van RAPIVAB is gebaseerd op klinische studies met natuurlijk voorkomende influenza, waarbij de overheersende influenza-infecties influenza A-virus waren; een beperkt aantal personen die geïnfecteerd waren met influenza B-virus werden geïncludeerd.

• influenzavirussen veranderen in de tijd. Het ontstaan van resistentiesubstituties kan de werkzaamheid van het geneesmiddel verminderen. Andere factoren (bijvoorbeeld veranderingen in virale virulentie) kunnen ook het klinisch voordeel van antivirale geneesmiddelen verminderen. Voorschrijvers dienen de beschikbare informatie over gevoeligheid van influenzadrugspatronen en behandelingseffecten in overweging te nemen wanneer zij beslissen of RAPIVAB wordt gebruikt.

• De werkzaamheid van RAPIVAB kon niet worden vastgesteld bij patiënten met ernstige influenza die in het ziekenhuis moesten worden opgenomen.

contra-indicaties

RAPIVAB is gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende ernstige overgevoeligheid of anafylaxie voor peramivir of een bestanddeel van het product. Ernstige allergische reacties omvatten anafylaxie, erythema multiforme en Stevens-Johnson syndroom.

waarschuwingen en voorzorgen

• zeldzame gevallen van ernstige huidreacties, waaronder erythema multiforme, zijn gemeld met RAPIVAB in klinische onderzoeken en in postmarketingervaring. Gevallen van anafylaxie en Stevens-Johnson-syndroom zijn gemeld tijdens postmarketingervaring met RAPIVAB. Stop met RAPIVAB en start een passende behandeling als anafylaxie of een ernstige huidreactie optreedt of wordt vermoed. Het gebruik van RAPIVAB is gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende ernstige overgevoeligheid of anafylaxie voor RAPIVAB.

• Influenza kan in verband worden gebracht met een verscheidenheid aan neurologische en gedragssymptomen, waaronder gebeurtenissen zoals hallucinaties, delirium en abnormaal gedrag, in sommige gevallen met fatale afloop. Er zijn postmarketing meldingen geweest van delirium en abnormaal gedrag leidend tot letsel bij patiënten met influenza die neuraminidaseremmers kregen, waaronder RAPIVAB. Omdat deze bijwerkingen tijdens de klinische praktijk vrijwillig werden gemeld, kunnen geen schattingen van de frequentie worden gemaakt, maar ze lijken ongewoon te zijn. Deze bijwerkingen werden voornamelijk gemeld bij pediatrische patiënten. De bijdrage van RAPIVAB aan deze gebeurtenissen is niet vastgesteld. Patiënten met influenza dienen nauwlettend te worden gecontroleerd op tekenen van abnormaal gedrag.

• ernstige bacteriële infecties kunnen beginnen met griepachtige symptomen of kunnen samengaan met of optreden als complicaties tijdens het verloop van influenza. Het is niet aangetoond dat RAPIVAB dergelijke complicaties voorkomt.

bijwerkingen

de meest voorkomende bijwerking bij volwassenen (18 jaar en ouder) was diarree (8% RAPIVAB vs 7% placebo). Laboratoriumafwijkingen (incidentie ≥2%) die vaker voorkwamen bij RAPIVAB dan bij placebo waren verhoogde ALT > 2.5 maal de bovengrens van Normaal (3% vs 2%), verhoogd serumglucose >160 mg/dL (5% vs 3%), verhoogd CPK ten minste 6 maal de bovengrens van normaal (4% vs 2%), en neutrofielen <1,0 x 109/L (8% vs 6%). Bij een subgroep van personen met ernstige influenza die ziekenhuisopname nodig hadden en behandeld werden met rapivab 600 mg als monotherapie (N=101), werden de volgende bijwerkingen ook vaker gemeld met RAPIVAB in vergelijking met placebo: constipatie (4% versus 2%), slapeloosheid (3% versus 0%), verhoogde AST (3% versus 2%) en hypertensie (2% versus 0%).

het veiligheidsprofiel van RAPIVAB bij personen van 2 tot en met 17 jaar was over het algemeen vergelijkbaar met dat waargenomen bij volwassenen. Specifieke bijwerkingen die werden gemeld bij pediatrische patiënten die werden behandeld met RAPIVAB (die optraden bij ≥2% van de patiënten) en die niet werden gemeld bij volwassenen waren braken (3% versus 9% voor oseltamivir), koorts en tympanisch membraan erytheem (respectievelijk 2% versus 0% voor elk van deze bijwerkingen). De enige klinisch significante laboratoriumafwijking (DAIDS graad 2) die optrad bij ≥2% van de pediatrische patiënten behandeld met RAPIVAB was proteïnurie door middel van dipstick analyse (3% versus 0% voor oseltamivir).

gelijktijdig gebruik met levend verzwakt influenzavaccin

antivirale geneesmiddelen kunnen de virale replicatie van een levend verzwakt influenzavaccin (LAIV) remmen en aldus de werkzaamheid van het vaccin verminderen. Het gelijktijdige gebruik van RAPIVAB met LAIV intranasal is niet onderzocht. Vermijd het gebruik van RAPIVAB binnen 2 weken na of 48 uur vóór toediening van LAIV, tenzij medisch geïndiceerd, vanwege de mogelijkheid van interferentie tussen deze twee producten.

zie de volledige voorschrijfinformatie voor RAPIVAB.

u wordt aangemoedigd om negatieve bijwerkingen van geneesmiddelen op recept aan de FDA te melden. Om vermoedelijke bijwerkingen te melden, contacteer BioCryst Pharmaceuticals op 1-844-273-2327 of FDA op 1-800-FDA-1088 of www.fda.gov/medwatch.

RAPIVAB is een geregistreerd handelsmerk van BioCryst Pharmaceuticals, Inc. of zijn filialen.