fontos biztonsági információk

ellenjavallatok

a NUCALA nem adható olyan betegeknek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenység szerepel a mepolizumabbal vagy a készítmény segédanyagaival szemben.

figyelmeztetések és óvintézkedések

túlérzékenységi reakciók

túlérzékenységi reakciók (pl. anafilaxia, angioödéma, bronchospasmus, hypotonia, urticaria, bőrkiütés) fordultak elő a NUCALA-val kapcsolatban. Ezek a reakciók általában a beadás után néhány órán belül jelentkeznek, de késleltetett megjelenésűek lehetnek (azaz napok). Ha túlérzékenységi reakció lép fel, a NUCALA adását abba kell hagyni.

akut asztmás tünetek vagy romló betegség

a NUCALA nem alkalmazható akut asztmás tünetek, akut exacerbációk vagy akut bronchospasmus kezelésére.

opportunista fertőzések: Herpes Zoster

kontrollos klinikai vizsgálatokban a herpes zoster 2 súlyos mellékhatása fordult elő a Nucala-val szemben, míg a placebóval nem. Fontolja meg az oltást, ha orvosilag indokolt.

a kortikoszteroidok adagjának csökkentése

a Nucala-kezelés megkezdésekor ne hagyja abba hirtelen a szisztémás vagy inhalációs kortikoszteroidok adását. A kortikoszteroid adagok csökkentését, amennyiben szükséges, fokozatosan, orvos közvetlen felügyelete mellett kell végezni. A kortikoszteroid dózisának csökkentése szisztémás elvonási tünetekkel és/vagy a szisztémás kortikoszteroid-kezelés által korábban elnyomott állapotokkal járhat.

parazita (Helminth) fertőzés

a Nucala-kezelés megkezdése előtt kezelje a már meglévő helminth fertőzésben szenvedő betegeket. Ha a beteg a Nucala-kezelés alatt fertőződik meg, és nem reagál a helminth-ellenes kezelésre, a fertőzés megszűnéséig a NUCALA adását abba kell hagyni.

mellékhatások

szisztémás reakciók, beleértve a túlérzékenységi reakciókat: 3 klinikai vizsgálatban a szisztémás (allergiás és nem allergiás) reakciókat tapasztaló betegek százalékos aránya 3% volt a Nucala és 5% a placebo esetén. A tünetek közé tartozott a bőrkiütés, kipirulás, pruritus, fejfájás és myalgia. A szisztémás reakciók többsége az adagolás napján jelentkezett.fájdalom, erythema, duzzanat, viszketés, égő érzés) jelentkeztek a NUCALA-val kezelt betegeknél.

alkalmazás meghatározott populációkban

a terhességi expozíciós nyilvántartás a terhesség alatt Nucala-nak kitett nők terhességi kimenetelét figyeli. A beiratkozáshoz hívja az 1-877-311-8972 telefonszámot, vagy látogasson el www.mothertobaby.org/asthma.

a terhességi expozíciókra vonatkozó adatok nem elegendőek a gyógyszerrel kapcsolatos kockázat tájékoztatásához. Monoklonális antitestek, mint például a mepolizumab, a terhesség előrehaladtával lineárisan szállítják a placentán; ezért a magzatra gyakorolt lehetséges hatások valószínűleg nagyobbak lesznek a második és a harmadik trimeszterben.

kérjük, olvassa el a Nucala teljes alkalmazási előírását és Betegtájékoztatóját.