magyar

az FDA-t világszerte tiszteletben tartják a vakcinák biztonságosságára, hatékonyságára és minőségére vonatkozó tudományos szabványai miatt. Az ügynökség tudományos és szabályozási tanácsokat ad a vakcinagyártóknak, és szigorúan értékeli a tudományos információkat a klinikai vizsgálatok minden szakaszában, amely az FDA által jóváhagyott vagy vészhelyzetben történő felhasználásra engedélyezett vakcina után folytatódik.

az FDA elismerte a jelenlegi közegészségügyi vészhelyzet súlyosságát, valamint annak fontosságát, hogy a lehető leghamarabb megkönnyítsék az oltások rendelkezésre állását a COVID-19 vakcinák megelőzése érdekében, amelyekben a nyilvánosság bízik és bízik abban, hogy megkapja őket.

mi az a sürgősségi felhasználási engedély (Eua)?

a sürgősségi felhasználási engedély (Eua) egy olyan mechanizmus, amely megkönnyíti az orvosi ellenintézkedések, köztük az oltások elérhetőségét és használatát közegészségügyi vészhelyzetek, például a COVID-19 által okozott jelenlegi járvány idején. Az EUA értelmében az FDA engedélyezheti a nem jóváhagyott gyógyászati termékek használatát, vagy jóváhagyott gyógyászati termékek nem jóváhagyott felhasználását vészhelyzetben súlyos vagy életveszélyes betegségek vagy állapotok diagnosztizálására, kezelésére vagy megelőzésére, ha bizonyos szabályozási kritériumok teljesülnek, beleértve azt is, hogy nincsenek megfelelő, jóváhagyott és rendelkezésre álló alternatívák. Az FDA hozzájárulása alapján a gyártók eldöntik, hogy mikor nyújtanak be Amerikai kérelmet az FDA-hoz.

miután benyújtották, az FDA értékeli az Egyesült Államok kérelmét, és meghatározza, hogy megfelel-e a vonatkozó szabályozási kritériumoknak, figyelembe véve az FDA rendelkezésére álló teljes tudományos bizonyítékot a vakcinával kapcsolatban.

szigorúan tesztelték-e a COVID-19 oltásokat?

Igen. A klinikai vizsgálatok a COVID-19 vakcinákkal kapcsolatos kutatásokat értékelik a vizsgálatban résztvevők tízezreiben, hogy létrehozzák azokat a tudományos adatokat és egyéb információkat, amelyekre az FDA-nak szüksége van biztonságosságuk és hatékonyságuk meghatározásához. Ezeket a klinikai vizsgálatokat az FDA által meghatározott szigorú szabványoknak megfelelően végzik.

az 1. fázisban a vakcinát kis számú, általában egészséges embernek adják be, hogy értékeljék a biztonságosságát növekvő dózisok mellett, és korai információkat szerezzenek a vakcina hatékonyságáról az emberek immunválaszának kiváltásában. Az 1. fázisú vizsgálatok biztonsági aggályainak hiányában a 2. fázisú vizsgálatok több embert vonnak be, különböző dózisokat tesztelnek több száz, jellemzően változó egészségi állapotú és különböző demográfiai helyzetű embernél randomizált, kontrollált vizsgálatokban. Ezek a vizsgálatok további biztonsági információkat nyújtanak a gyakori rövid távú mellékhatásokról és kockázatokról, megvizsgálják a beadott dózis és az immunválasz közötti kapcsolatot, és kezdeti információkat nyújthatnak a vakcina hatékonyságáról. A 3. fázisban a vakcinát általában több ezer embernek adják be randomizált, kontrollált vizsgálatokkal, amelyekben széles demográfiai csoportok (azaz a vakcinát használni szándékozó populáció) vesznek részt, és kritikus hatékonysági információkat és további fontos biztonsági adatokat generálnak. Ez a szakasz további információkat nyújt az oltást kapó emberek immunválaszáról, összehasonlítva azokkal, akik kontrollt kapnak, például placebót.

milyen biztonsági és hatékonysági adatokat kell benyújtani az FDA-nak a COVID-19 megelőzésére szánt vakcina amerikai kérelméhez?

a COVID-19 vakcinák szigorú fejlesztési folyamaton mennek keresztül, amely több tízezer vizsgálati résztvevőt foglal magában a szükséges nem klinikai, klinikai és gyártási adatok előállításához. Az FDA alapos értékelést végez a vakcina gyártója által benyújtott információkról.

ahhoz, hogy EUA-t állítsanak ki egy olyan vakcinára vonatkozóan, amelyre vonatkozóan megfelelő gyártási információk állnak rendelkezésre a minőség és a konzisztencia biztosítása érdekében, az FDA-nak meg kell állapítania, hogy az ismert és potenciális előnyök meghaladják a vakcina ismert és potenciális kockázatait. A COVID-19 vakcina iránti Eua kérelmet be lehet nyújtani az FDA-hoz egy 3.fázisú klinikai hatékonysági vizsgálat végső elemzése vagy egy ilyen vizsgálat időközi elemzése alapján, azaz a vizsgálat tervezett vége előtt elvégzett elemzés, miután az adatok a vizsgálat elsődleges hatékonysági kritériuma alapján sikeresen teljesítették az előre meghatározott kritériumokat.

biztonsági szempontból az FDA arra számít, hogy az EUA benyújtása tartalmazza az összes kumulatív biztonsági adatot az 1.és a 2. fázisú oltási vizsgálatokból, azzal a várakozással, hogy a 3. fázis adatai legalább 2 hónapos medián követést tartalmaznak (ami azt jelenti, hogy a 3. fázisú klinikai vizsgálatokban a vakcinát kapók legalább felének legalább 2 hónapos nyomon követése lesz) a teljes oltási rend befejezése után. Ezenkívül az FDA elvárja, hogy az EUA alkalmazás tartalmazzon egy 3.fázisú biztonsági adatbázist, amely több mint 3000 embert tartalmaz, akik megkapták az oltást, ami a 3. fázisú vizsgálatba beiratkozott résztvevők magas arányát képviseli, akiket megfigyeltek súlyos nemkívánatos események és különös érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események legalább egy hónapig a teljes oltási rend befejezése után.

a COVID-19 vakcinára vonatkozó amerikai kérelem FDA értékelésének egy része magában foglalja a vakcina kémiai értékelését, gyártását és ellenőrzési információit. Elegendő adatot kell szolgáltatni a vakcina minőségének és konzisztenciájának biztosításához. Az FDA minden rendelkezésre álló eszközt és információt felhasznál, beleértve a nyilvántartások felülvizsgálatát, a helyszíni látogatásokat és a korábbi megfelelőségi előzményeket, hogy értékelje a jelenlegi helyes gyártási gyakorlatoknak való megfelelést.

milyen folyamatot követnek a gyártók, hogy potenciálisan elérhetővé tegyék a COVID-19 oltást egy EUA-n keresztül?

• a vakcinagyártók olyan fejlesztési folyamaton mennek keresztül, amely több tízezer vizsgálati résztvevőt foglal magában az FDA által igényelt nem klinikai, klinikai és gyártási információk előállításához, hogy az ügynökség meg tudja határozni, hogy az ismert vagy potenciális előnyök meghaladják-e a vakcina ismert vagy potenciális kockázatait a COVID-19 megelőzése érdekében.
• amikor a humán klinikai vizsgálat 3. fázisa elér egy előre meghatározott pontot, amely beszámol a vakcina hatékonyságáról a COVID-19 megelőzésében, amint azt az FDA-val előzetesen megbeszélték és megállapodtak, egy független csoport (az úgynevezett adatbiztonsági monitoring Testület) felülvizsgálja az adatokat, és jelentést tesz az eredményekről a gyártónak. Az adatok és ezeknek a csoport általi értelmezése alapján a gyártók döntenek arról, hogy az FDA-hoz benyújtják-e az Egyesült Államok kérelmét, és ha igen, mikor, figyelembe véve az FDA hozzájárulását.
• miután az FDA megkapja az Egyesült Államok kérését, tudósaink és karrier-orvosaink értékelik a gyártó beadványában szereplő összes információt.
• amíg az FDA értékelése folyamatban van, nyilvános ülést is koordinálnak a vakcinák és a kapcsolódó biológiai tanácsadó bizottsággal (Vrbpac), amely külső tudósokból és közegészségügyi szakértőkből áll az egész országból. A találkozó során ezek a szakértők, akiket gondosan értékelnek az esetleges összeférhetetlenség szempontjából, megvitatják a biztonságossági és hatékonysági adatokat, hogy a nyilvánosság és a tudományos közösség világosan megértse azokat az adatokat és információkat, amelyeket az FDA értékel, hogy döntést hozzon a COVID-19 vakcina sürgősségi felhasználásra történő engedélyezéséről.A tanácsadó bizottság ülését követően az FDA szakmai karrier munkatársai felülvizsgálják a tanácsadó bizottság tagjainak véleményét, és folytatják a benyújtás értékelését annak meghatározása érdekében, hogy a rendelkezésre álló biztonságossági, hatékonysági és gyártási adatok alátámasztják-e az adott COVID-19 vakcina sürgősségi Felhasználási engedélyét az Egyesült Államokban.

kik az FDA karrier szakemberei, akik értékelik az Egyesült Államok vakcináit?

az FDA munkatársai tudósokból és karrier-orvosokból állnak, akik világszerte elismert szakértelemmel rendelkeznek a vakcinák fejlesztésének összetettségében, valamint a fertőző betegségek megelőzésére szánt összes vakcina biztonságosságának és hatékonyságának értékelésében. Ezek az FDA szakemberei elkötelezettek az adatok tudományos értékelésén alapuló döntések meghozatala mellett. Az FDA munkatársai olyanok, mint a családod: szülők, anyák, lányok, fiúk, nővérek, testvérek és még sok más. Őket és családjaikat közvetlenül érinti az általuk végzett munka, és pontosan ők akarják meghozni Amerika fontos közegészségügyi döntéseit.

milyen tervek vannak az FDA által jóváhagyott COVID-19 vakcinák folyamatos monitorozására sürgősségi használatra?

az FDA elvárja, hogy a vakcinagyártók az Egyesült Államok alkalmazásaiban aktív biztonsági megfigyelési tervet vegyenek fel, beleértve a haláleseteket, kórházi kezeléseket és más súlyos vagy klinikailag jelentős nemkívánatos eseményeket az oltást az Egyesült Államok alatt kapó egyének körében, hogy jelentsék a folyamatban lévő kockázat-haszon meghatározásokat az Egyesült Államok folytatásának támogatása érdekében.
az FDA azt is elvárja, hogy az Eua-t kapó gyártók folytassák klinikai vizsgálataikat, hogy további biztonsági és hatékonysági információkat szerezzenek, és megszerezzék a vakcina engedélyét (jóváhagyását).

a vakcina biztonságosságának ellenőrzése az engedélyezés után a szövetségi kormány felelőssége, amelyet elsősorban az FDA és az Egyesült Államok betegségellenőrzési és Megelőzési Központjai (CDC) osztanak meg. UU. más egészségügyi szolgáltatásokat nyújtó ügynökségekkel együtt. A covid-19 járvány idején az oltási program jóváhagyását követő biztonsági ellenőrzés célja a COVID-19 oltások biztonságának folyamatos figyelemmel kísérése a biztonsági problémák gyors felismerése érdekében, ha vannak ilyenek.

Több kiegészítő rendszer lesz érvényben validált analitikai módszerekkel, amelyek gyorsan felismerik a vakcinák lehetséges biztonsági problémáinak jeleit. Az Egyesült Államok kormányának jól megalapozott, engedélyezés utáni és jóváhagyási vakcinabiztonsági felügyeleti infrastruktúrája van, amelyet kibővítenek egy nagyszabású COVID-19 oltási program igényeinek kielégítésére. Az amerikai kormány. UU. az egészségügyi rendszerekkel, az akadémiai központokkal és a magánszektorbeli partnerekkel együttműködve több meglévő oltásbiztonsági ellenőrző rendszert fog használni a COVID-19 vakcinák ellenőrzésére az engedélyezésüket és jóváhagyásukat követő időszakban. Néhány ilyen rendszer magában foglalja a vakcina nemkívánatos események jelentési rendszerét (VAERS), a vakcina biztonsági adatkapcsolatát (VSD), a Biosafety and efficiency Initiative (BEST) és a Medicare claims adatokat.

hogyan tájékoztatják az oltásokat kapó embereket az Egyesült Államok által kapott oltások előnyeiről és kockázatairól?

az FDA-nak biztosítania kell, hogy azok az emberek, akik az Eua alapján kapják meg a vakcinát, az alkalmazandó körülmények között lehetséges mértékben tájékoztassák arról, hogy az FDA engedélyezte a vakcina sürgősségi alkalmazását, az előnyöket és az ismert kockázatokat és lehetőségeket, azt, hogy Ön milyen mértékben nem ismeri ezeket az előnyöket és kockázatokat, lehetőségük van elfogadni vagy elutasítani a vakcinát, és bármilyen alternatív terméket. Ezt az információt általában egy” adatlapon ” közlik a beteg számára. Az FDA közzéteszi ezeket az adatlapokat a honlapján.

hogyan fejlesztették ki a COVID-19 vakcinákat ilyen gyorsan?

közegészségügyi vészhelyzetekben, például pandémiában, a fejlesztési folyamat atipikus lehet. Például, amint azt a COVID-19 világjárványra adott válasz is mutatja, az Egyesült Államok kormánya összehozta a kormányzati szerveket, a nemzetközi partnereket, a tudományos intézményeket, a nonprofit szervezeteket és a gyógyszeripari vállalatokat, hogy összehangolt stratégiát dolgozzanak ki a legígéretesebb vakcinák fejlesztésének prioritása és felgyorsítása érdekében. Ezenkívül a szövetségi kormány saját felelősségére beruházásokat hajtott végre a szükséges gyártási kapacitásba, bizalmat adva a vállalatoknak abban, hogy agresszív módon fektethetnek be a fejlesztésbe, és lehetővé teszik az esetleges oltóanyag gyorsabb terjesztését. A vakcina kifejlesztésének felgyorsítására irányuló erőfeszítések azonban a jelenlegi COVID-19 járvány kezelésére nem áldozták fel a tudományos normákat, a vakcina felülvizsgálati folyamatának integritását vagy biztonságát.Felismerve a biztonságos és hatékony vakcinák sürgős szükségességét, az FDA különböző hatóságait és szakértelmét használja fel annak érdekében, hogy elősegítse a szigorú, tudományos alapú minőségi, biztonsági és hatékonysági szabványoknak megfelelő vakcinák gyors fejlesztését és elérhetőségét. A közegészségügyi válság korai szakaszában az FDA egyértelműen közli a gyógyszeriparral az oltóanyag fejlesztésének biztosításához szükséges adatokat és tudományos információkat, és gyorsan dolgozik, hogy tanácsot adjon a javasolt fejlesztési tervekről és a generált adatok értékeléséről.