a kockázatértékelési és enyhítési stratégia (REMS) az élelmiszer-és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) által megkövetelt program a gyógyszerrel kapcsolatos súlyos kockázatok kezelésére.

az Opsumit REMS csak nőstényekre vonatkozik. A férfi betegeknek nem kell beiratkozniuk az Opsumit REMS-be.

az Opsumit REMS célja az Opsumit-hoz kapcsolódó embrió-magzati toxicitás kockázatának csökkentése:

1. annak biztosítása, hogy a gyógyszert felíró orvosok az alábbiakról tájékozódjanak:
   • az embrió-magzati toxicitás kockázata
2. annak biztosítása, hogy a gyógyszert felíró orvosok az alábbiakra legyenek oktatva és tartsák be őket:
   • tanácsadás a betegeknek ezekről a kockázatokról és a havi monitorozás szükségességéről
   • a betegek bevonása az Opsumit REMS-be
   • a betegek monitorozása a kezelés megkezdésekor és havonta
3. a gyógyszertárak oktatásának biztosítása az alábbiakról:
   • az embrió-magzati toxicitás kockázata
   • /li>
4. annak biztosítása, hogy a gyógyszertárak képzettek legyenek, és tartsák be a következőket:
   • annak megerősítése, hogy a megfelelő betegmonitorozás és tanácsadás megtörtént az Opsumit kiadása előtt
5. a betegek tájékoztatásának biztosítása a következőkről:
   • az embrió-magzati toxicitás kockázata
   • megfelelő kiindulási és havi betegmonitorozás
   • megfelelő fogamzásgátlás

Opsumit Rems áttekintés:

• minden egészségügyi szolgáltatónak be kell jelentkeznie az Opsumit REMS-be, és meg kell felelnie az Opsumit felírására vonatkozó követelményeknek
• minden nőbetegnek be kell jelentkeznie az Opsumit REMS-be, hogy megkapja az Opsumit-ot
• a reproduktív potenciállal rendelkező nőstényeket és a pubertás előtti nem reproduktív potenciállal rendelkező nőstényeket tájékoztatni kell az Opsumit kockázatairól
• a reproduktív potenciállal rendelkező nőstényeknek havonta terhességi tesztet kell végezniük
• korlátozott számú a tanúsított gyógyszertárak Opsumit-ot adnak ki járóbetegek számára. Be kell jelentkezniük az Opsumit REMS-be, és el kell fogadniuk a REMS követelményeit
• az Opsumit fekvőbeteg használatát biztosító gyógyszertárakat az Opsumit REMS-be való beiratkozással is igazolni kell, és el kell fogadniuk a REMS követelményeit

az Opsumit egy endothelin receptor antagonista (ERA), amely a pulmonalis artériás hipertónia (PAH, WHO I. csoport) kezelésére javallt a betegség progressziójának és a PAH kórházi kezelésének kockázatának csökkentése érdekében.

a hatásosságot egy hosszú távú vizsgálatban állapították meg, amelyben túlnyomórészt WHO II-III funkcionális stádiumú tüneteket mutató PAH-s betegeket kezeltek átlagosan 2 évig. A betegek idiopátiás és öröklődő PAH-ban (57%), kötőszöveti rendellenességek által okozott PAH-ban (31%) és veleszületett szívbetegség által okozott PAH-ban (8%) szenvedtek.