SAN DIEGO – a bal oldali szívelégtelenség (HF) miatt másodlagos kombinált pre-és postcapilláris pulmonalis hypertoniában (CpcPH) szenvedő betegeknél, akik pulmonalis arteria denervation (PADN) eljáráson estek át, a hemodinamikai és klinikai eredmények jelentősen javultak a 6.hónapban, összehasonlítva a színlelt eljáráson átesett betegekkel a PADN-5 vizsgálatban.

98 CpcPH-ban szenvedő beteg között, akiket pulmonalis denervációra vagy szildenafil plusz egy színlelt eljárásra rendeltek, a PADN-t szignifikánsan jobb 6 perces sétatávolsággal és szignifikánsan alacsonyabb pulmonalis érrendszeri rezisztenciával társították 6 hónap, jelentette Shao-Liang Chen, MD, Nanjing Orvostudományi Egyetem, Kína.

a PADN előnyeit mind az ejekciós frakcióban megőrzött HF-ben, mind az ejekciós frakcióban csökkent HF-ben szenvedő betegeknél látták, mondta Itt a Transcatheter Cardiovascular Therapeutics 2018-ban.

a tanulmányt online tették közzé szeptember 23-án JACC-ben: Kardiovaszkuláris beavatkozások egybeesnek a bemutatóval.

de egy klinikai vizsgálat specialistája megkérdőjelezte, hogy a vizsgálatban részt vevő betegek — különösen a férfiak — valóban nem tudnak-e a kezelési feladatukról, figyelembe véve, hogy a színlelt kontrollok szildenafilt kaptak, amelyet az erekciós diszfunkció kezelésére engedélyeztek.

” mi értelme van egy színlelt kontrollnak, ha a szildenafil adásával feloldja a betegeket?”mondta Ori Ben-Yehuda, MD, A New York-i kardiovaszkuláris Kutatási Alapítvány, aki moderált egy eligazítást, amelynek során Chen bemutatta az adatokat egy késői szóbeli absztrakt ülés előtt.

“nem tudom, hány férfi volt abban a tanulmányban, de azt hiszem, hogy ebben a korcsoportban tudhatják, hogy lényegében Viagrát szednek-e” – mondta egy interjúban theheart.org / Medscape Kardiológia.

a kutatók feltételezték, hogy a pulmonalis artéria denervációja a szimpatikus idegek túlaktiválását célozza HF-ben szenvedő betegeknél pulmonalis hipertónia.

a PADN5 — ben a kutatók véletlenszerűen 98 beteget — 60 férfit és 38 nőt-jelöltek ki CpcPH-val anti-HF terápiák (beleértve a kalcium-csatorna blokkolókat, az adrenerg receptor blokkolókat, a digoxint, a diuretikumokat, az angiotenzin-konvertáló enzim inhibitorokat és az angiotenzin-receptor blokkolókat), valamint a szildenafil és a színlelt eljárás vagy a PADN.

a színlelt csoportba tartozó betegek nyílt elrendezésű szildenafilt kaptak, de a PADN csoportba tartozók nem kaptak szildenafil placebót-mondta Chen.

a kutatók úgy döntöttek, hogy szildenafilt alkalmaznak, mert egy metaanalízis eredményei korábban kimutatták a gyógyszer jótékony hatásait pulmonalis artériás hipertóniában szenvedő betegeknél. A nemzetközi kezelési irányelvekben azonban sem a szildenafil, sem a pulmonalis artériás hipertónia egyéb terápiája nem ajánlott CpcPH-ban szenvedő betegek számára.

a CpcPH-t úgy határozták meg, hogy az átlagos pulmonalis artériás nyomás legalább 25 Hgmm, a pulmonalis kapilláris ék nyomása 15 Hgmm felett, a pulmonalis vaszkuláris rezisztencia pedig 3,0 Faegység felett volt.

a PADN-t a disztális főtörzs és a bal oldali ostiális ág közötti peri-konjunkciós területen végeztük, minden ponton legalább 45cc hőmérsékleten és 20 wattos vagy annál kisebb energiájú ablációval 120 másodperc alatt. A hemodinamikai paramétereket folyamatosan monitorozták és rögzítették az eljárás során.

a színlelt eljárás esetében az ablációs katétert a célhelyeken helyezték el, és egy generátorhoz csatlakoztatták, de az ablációt nem hajtották végre.

“a valódi PADN-eljárás szimulálására a kezelő, a technikus és az ápolók közötti beszélgetéseket, valamint a generátor sípoló hangjait rögzítették egy mobiltelefonon egy korábbi PADN-eljárás során. Ezt a felvételt a színlelt eljárás során játszották le, ami arra késztette a beteget, hogy elhiggye, hogy PADN-eljárást hajtanak végre” – írják a kutatók a tanulmány kiadványában.

6 hónapnál a 6 perces sétatávolság, az elsődleges végpont átlagosan 83 méterrel nőtt a PADN csoportban, szemben a színlelt csoport 15-ével (P < .001).

az ál-csoportban összesen 12, a PADN – csoportban hat betegnél csökkent a 6 perces sétatávolság a 6.hónapban, köztük hét betegnél, akiknél a gyalogtávolság több mint 15% – kal csökkent az ál-csoportban, szemben a PADN-csoport 3% – ával (relatív hazárd, 2,947; 95% – os konfidencia intervallum, 1,152-4,501).

a tényleges PADN abláción átesett betegeknél szignifikánsan alacsonyabb volt a 6 hónapos pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (4, 2, 1, 5 vs 6, 1, 2, 9 faegység; P = .001), és alacsonyabb volt a klinikai romlás aránya, amelyet a tünetek súlyosbodása, a HF súlyosbodása miatti rehospitalizációk határoztak meg, amelyek IV gyógyszereket vagy mechanikus támogatást igényeltek, szív-/tüdőtranszplantációra történő beutalás és minden okból bekövetkező halálozás (16,7% vs 40%, P = .014).

a nemkívánatos események a 6. hónapban két halálos tüdőembólia esetét tartalmazták: az egyik a PADN csoportban 72 nappal a randomizálás után, a másik a színlelt csoportban 36 nappal a randomizálás után.

hét beteg halt meg: kettő a PADN csoportban, öt pedig a színlelt csoportban.

Ben-Yehuda mondta theheart.org / Medscape Kardiológia, hogy a próbaterv kritikája ellenére érdemes feltárni a PADN megközelítést.

” azt hiszem, a technika sokat megy rá. Van egy patofiziológiai indoklás; valójában tegnap egy teljes órás ülést tartottunk a pulmonalis denervációról, beleértve a preklinikai állati adatokat is, tehát ennek tudományos alapja van ” – mondta.

hozzátette azonban, hogy ” jelentős problémák vannak a próba tervezésével, és maguk az adatok nem egészen fiziológiásak.”

az eligazításon rámutatott, hogy az éknyomás csökkent a denervációs csoportban, míg várhatóan emelkedni fog a precapilláris érszűkület csökkenése miatt, ami a prosztaciklin és a pulmonalis hypertonia kezelésére használt egyéb gyógyszerek hatása.

azt is megjegyezte, hogy a A PADN csoportban a bal kamrai ejekciós frakció látszólag paradox módon növekedett, a kiindulási 43,2% – ról 47,9% – ra 6 hónap alatt.

” mi lenne ennek a mechanizmusa, amikor befolyásolja a tüdőartériát, és valójában növeli a bal pitvar és a bal kamra véráramlását?”kérdezte.

Chen elismerte, hogy a nyomozóknak jelenleg nincs magyarázata a jelenségre.

a PADN-5 tanulmányt a Nanjing Egészségügyi Iroda és a kínai Nemzeti Tudományos Alapítvány támogatta . Chen a PADN szabadalmak rekordjának feltalálója, de nem a szabadalom birtokosa. Az összes többi szerző nem jelentett releváns közzétételt. Ben-Yehuda arról számolt be, hogy nincs mit nyilvánosságra hozni.

Transzkatéteres kardiovaszkuláris terápiák (TCT) 2018. Bemutatott Szeptember 23, 2018.

JACC: kártya beavatkozó. Megjelent online szeptember 23, 2018. Absztrakt