kérjük, olvassa el ezt az információs lapot a GOSH-tól a gyártó által biztosított betegtájékoztatóval (PIL) együtt. Ha nem rendelkezik a gyártó betegtájékoztatójának másolatával, kérjük, forduljon gyógyszerészéhez. Néhány termék gyógyszerként nem rendelkezik forgalombahozatali engedéllyel, ezért nincs PIL.

különösen a gyermekek esetében előfordulhat, hogy a gyártó betegtájékoztatója (PIL) és a GOSH és más egészségügyi szolgáltatók által nyújtott útmutató között információütközés áll fenn. Egyes gyártók például a betegtájékoztatóban javasolhatják, hogy a gyógyszert ne adják 12 év alatti gyermekeknek. A legtöbb esetben ez azért van, mert a gyártó elsősorban felnőtteket vesz fel a klinikai vizsgálatokba, ezért az eredeti forgalomba hozatali engedély (engedély) csak felnőttekre és idősebb gyermekekre vonatkozik.

az új gyógyszerek esetében a gyártónak gyermekeket és újszülötteket kell bevonnia a vizsgálatokba (kivéve, ha a gyógyszert nem használják gyermekeknél és újszülötteknél), és ezt követően módosítania kell a PIL-t a jóváhagyott információkkal. A régebbi gyógyszereket sok éven át problémamentesen alkalmazták gyermekeknél, de a gyártónak nem kellett adatokat gyűjtenie és módosítania az engedélyt. Ez nem jelenti azt, hogy gyermekek és fiatalok számára nem biztonságos egy ilyen gyógyszer felírása engedély nélkül/címkén kívül. Ha azonban bármilyen információütközés miatt aggódik, kérjük, beszélje meg kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.