Általános információk

a Subsys a fentanil szublingvális spray-összetétele. A fentanil egy opioid agonista, amelynek fő terápiás hatása a fájdalomcsillapítás. Az analgetikus hatás pontos mechanizmusa nem ismert, bár a fentanilról ismert, hogy mu-opioid receptor agonista.

a Subsys-t kifejezetten az áttöréses fájdalom kezelésére engedélyezték olyan felnőtt daganatos betegeknél, akik már kapnak, és akik tolerálják az éjjel-nappal alkalmazott opioid terápiát a mögöttes tartós daganatos fájdalom miatt.

a Susbsys permet formájában kerül forgalomba nyelvalatti alkalmazásra. A Subsys-t egyénileg kell beállítani olyan dózisra, amely megfelelő fájdalomcsillapítást biztosít és minimalizálja a mellékhatásokat. A subsys kezdeti dózisa az áttöréses rákos fájdalom epizódjainak kezelésére mindig 100 mcg. Ettől a kezdeti adagtól kezdve az adagot úgy kell titrálni, hogy megfelelő fájdalomcsillapítást biztosítson egyetlen Subsys adag alkalmazásával áttöréses rákos fájdalom epizódonként, tolerálható mellékhatásokkal. Ha a fájdalom 30 perc elteltével sem enyhül, minden egyes kezelt áttöréses fájdalomepizód után a beteg csak egy további, azonos hatáserősségű adagot vehet be az adott epizódra. Ezért a Subsys legfeljebb két adagja ajánlott bármilyen áttöréses fájdalomepizód esetén. A betegeknek legalább 4 órát kell várniuk, mielőtt az áttöréses fájdalom újabb epizódját Subsys-szal kezelnék.

klinikai eredmények

az FDA jóváhagyása
A Subsys FDA jóváhagyása egy kettős-vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálaton alapult, amelyet rákos és áttöréses fájdalommal rendelkező opioid toleráns felnőtteken végeztek. Az alanyok Subsys-t kaptak adagonként 100 mcg-tól adagonként 1600 mcg-ig. A vizsgálat nyílt elrendezésű dózistitrálási periódussal kezdődött, amelyet kettős-vak kezelési periódus követett. A titrálás célja a Subsys dózisának megtalálása volt, amely megfelelő fájdalomcsillapítást biztosított elfogadható mellékhatásokkal. A sikeres dózis megállapítását követően a vizsgálati alanyokat bevonták a kettős-vak periódusba, és 10 kezelésre randomizálták őket; 7-et Subsys-szal és 3-at placebóval. Az alanyok a fájdalom intenzitását 100 mm-es vizuális analóg skálán értékelték, amely a fájdalmat 0=nincs 100=a lehető legrosszabb fájdalomnak értékelte. Az áttöréses fájdalom minden egyes epizódjánál először a fájdalom intenzitását értékelték, majd a kezelést alkalmazták. A fájdalom intenzitását (0-100) ezután az alkalmazás megkezdése után 5, 10, 15, 30, 45 és 60 perccel mértük. Az elsődleges végpont a fájdalom intenzitásának összesített különbsége volt a kiindulási értéktől a beadást követő 30 percig. A titrálási fázisba lépett 130 beteg közül 98 (75%) képes volt olyan dózisra titrálni, amely megfelelően csökkentette a tolerálható mellékhatásokkal járó fájdalmat, és belépett a kettős-vak periódusba. A Subsys a fájdalomintenzitás statisztikailag szignifikánsan nagyobb csökkenését eredményezte a placebóhoz képest, a Summed Pain Intensity Differences scale (Spid) segítségével mérve 30 perc alatt.

mellékhatások

a Subsys alkalmazásával kapcsolatos nemkívánatos események közé tartozhatnak, de nem kizárólagosan, a következők:

• hányás
• hányinger
• székrekedés
• dyspnoe
• aluszékonyság

hatásmechanizmus

a Subsys a fentanil szublingvális spray-összetétele. A fentanil egy opioid agonista, amelynek fő terápiás hatása a fájdalomcsillapítás. Az analgetikus hatás pontos mechanizmusa nem ismert, bár a fentanilról ismert, hogy mu-opioid receptor agonista.

további információk

a Subsys vagy áttöréses rákos fájdalommal kapcsolatos további információkért kérjük, látogasson el az Insys Therapeutics weboldalára.