29. június 2020-én az Food and Drug Administration jóváhagyta a pertuzumab, a trastuzumab és a hialuronidáz-zzxf új fix dózisú kombinációját (PHESGO, Genentech, Inc.) subcutan injekcióhoz a következő indikációkhoz:

• kemoterápiával kombinálva, mint:
  • HER2-pozitív, lokálisan előrehaladott, gyulladásos vagy korai stádiumú emlőrákban szenvedő betegek neoadjuváns kezelése (akár 2 cm átmérőnél nagyobb, akár csomópont pozitív) a korai emlőrák teljes kezelési rendjének részeként;
  • HER2-pozitív korai emlőrákban szenvedő betegek adjuváns kezelése a kiújulás magas kockázatával.
• docetaxellel kombinálva olyan HER2-pozitív metasztatikus emlőkarcinómában (MBC) szenvedő betegek kezelésére alkalmazható, akik korábban nem részesültek HER2-ellenes kezelésben vagy metasztatikus betegség miatt kemoterápiában.

a hatékonyságot FeDeriCa-ban (nct03493854), egy nyílt, multicentrikus, randomizált vizsgálatban vizsgálták, amelybe 500 operálható vagy lokálisan előrehaladott HER2-pozitív emlőrákban szenvedő beteget vontak be. A betegeket neoadjuváns kemoterápiára randomizálták PHESGO vagy intravénás pertuzumab és intravénás trasztuzumab egyidejű alkalmazásával a neoadjuváns és adjuváns terápiák során.

A FeDeriCa elsődleges végpontja a 7.ciklus pertuzumab szérum mélyponti koncentrációjának non-inferioritása volt, összehasonlítva a PHESGO-t az intravénás pertuzumabbal. A másodlagos végpontok közé tartozott a 7. ciklusban a trasztuzumab szérum mélyponti koncentrációja, a patológiai teljes válasz (pathological complete response-PCR) és a biztonságosság. A PHESGO az intravénás pertuzumabhoz és a trasztuzumabhoz képest nem alacsonyabb szérum mélyponti koncentrációt mutatott. A pCR Arány 59,7% (95% – os CI: 53,3, 65,8) volt a PHESGO karon és 59,5% (95% – os CI: 53,2, 65,6) az intravénás pertuzumab és intravénás trasztuzumab karon. A PHESGO biztonságossági profilja hasonló az intravénás pertuzumabhoz és a trasztuzumabhoz, kivéve az alkalmazással kapcsolatos reakciók fokozódását.

a leggyakoribb mellékhatások >a PHESGO-t kapó betegek 30% – ánál a következők voltak: alopecia, hányinger, hasmenés, vérszegénység és asthenia

a PHESGO ajánlott kezdő adagja 1200 mg pertuzumab, 600 mg trasztuzumab és 30 000 egység hialuronidáz szubkután, körülbelül 8 perc alatt, majd 3 hetente 600 mg-os dózis pertuzumab,
600 mg trasztuzumab és 20 000 egység hialuronidáz szubkután, körülbelül 5 perc alatt.

a PHESGO teljes felírási információinak megtekintése.

Ez a felülvizsgálat az értékelési támogatást használta, amely a kérelmező önkéntes benyújtása az FDA értékelésének megkönnyítése érdekében. Ezt a kérelmet jóváhagyták 4 hónappal az FDA cél dátuma előtt.

az egészségügyi szakembereknek jelenteniük kell minden olyan súlyos mellékhatást, amely feltételezhetően bármilyen gyógyszer vagy eszköz használatával kapcsolatos, az FDA MedWatch jelentési rendszerének vagy az 1-800-FDA-1088 telefonszámon.

a vizsgálati onkológiai termékek egypatriens INDs-jével kapcsolatos segítségért az egészségügyi szakemberek felvehetik a kapcsolatot az OCE projektjével a 240-402-0004 telefonszámon, vagy e-mailben [email protected].