RAPIVAB® (iniezione peramivir) Informazioni importanti sulla sicurezza

Indicazione

RAPIVAB è indicato per il trattamento dell’influenza acuta non complicata in pazienti di età pari o superiore a 2 anni che sono stati sintomatici per non più di 2 giorni.

Limitazioni d ‘uso

• L’ efficacia di RAPIVAB si basa su studi clinici sull ‘influenza naturale in cui le infezioni influenzali predominanti erano il virus dell’ influenza A; è stato arruolato un numero limitato di soggetti infettati dal virus dell ‘ influenza B.

• I virus influenzali cambiano nel tempo. L’emergere di sostituzioni di resistenza potrebbe ridurre l’efficacia del farmaco. Altri fattori (per esempio, cambiamenti nella virulenza virale) potrebbero anche diminuire il beneficio clinico dei farmaci antivirali. I medici prescrittori devono considerare le informazioni disponibili sui modelli di suscettibilità ai farmaci influenzali e sugli effetti del trattamento al momento di decidere se usare RAPIVAB.

• L ‘ efficacia di RAPIVAB non può essere stabilita in pazienti con influenza grave che richiedono ricovero ospedaliero.

Controindicazioni

RAPIVAB è controindicato nei pazienti con ipersensibilità grave nota o anafilassi al peramivir o a qualsiasi componente del prodotto. Reazioni allergiche gravi hanno incluso anafilassi, eritema multiforme e sindrome di Stevens-Johnson.

Avvertenze e precauzioni

• Negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing sono stati riportati con RAPIVAB rari casi di reazioni cutanee gravi, incluso eritema multiforme. Nell’esperienza post-marketing con RAPIVAB sono stati riportati casi di anafilassi e Sindrome di Stevens-Johnson. Sospendere RAPIVAB e istituire un trattamento appropriato se si sospetta o si verifica anafilassi o una reazione cutanea grave. L’uso di RAPIVAB è controindicato nei pazienti con ipersensibilità grave nota o anafilassi a RAPIVAB.

• L’influenza può essere associata a una varietà di sintomi neurologici e comportamentali che possono includere eventi come allucinazioni, delirio e comportamento anormale, in alcuni casi con esiti fatali. Ci sono state segnalazioni post-marketing di delirio e comportamento anormale che ha portato a lesioni in pazienti con influenza che stavano ricevendo inibitori della neuraminidasi, incluso RAPIVAB. Poiché questi eventi sono stati segnalati volontariamente durante la pratica clinica, non è possibile effettuare stime della frequenza, ma sembrano non comuni. Questi eventi sono stati riportati principalmente tra i pazienti pediatrici. Il contributo di RAPIVAB a questi eventi non è stato stabilito. I pazienti con influenza devono essere attentamente monitorati per segni di comportamento anormale.

• Infezioni batteriche gravi possono iniziare con sintomi simil-influenzali o possono coesistere o verificarsi come complicanze durante il corso dell’influenza. RAPIVAB non ha dimostrato di prevenire tali complicanze.

Reazioni avverse

La reazione avversa più comune negli adulti (di età pari o superiore a 18 anni) è stata la diarrea (8% RAPIVAB vs 7% placebo). Le anomalie di laboratorio (incidenza ≥2%) riscontrate più comunemente con RAPIVAB rispetto al placebo sono state elevate ALT > 2.5 volte il limite superiore della norma (3% vs 2%), glicemia elevata >160 mg/dL (5% vs 3%), CPK elevata almeno 6 volte il limite superiore della norma (4% vs 2%) e neutrofili <1,0 x 109/L (8% vs 6%). In un sottogruppo di soggetti con influenza grave che hanno richiesto ospedalizzazione trattati con RAPIVAB 600 mg in monoterapia (N=101), le seguenti reazioni avverse sono state riportate più frequentemente con RAPIVAB rispetto al placebo: stipsi (4% verso 2%), insonnia (3% verso 0%), aumento dell’AST (3% verso 2%) e ipertensione (2% verso 0%).

Il profilo di sicurezza di RAPIVAB nei soggetti di età compresa tra 2 e 17 anni è stato generalmente simile a quello osservato negli adulti. Reazioni avverse specifiche riportate in soggetti pediatrici trattati con RAPIVAB (che si verificano in ≥2% dei soggetti) e non riportate negli adulti hanno incluso vomito (3% verso 9% per oseltamivir), febbre ed eritema della membrana timpanica (2% verso 0%, rispettivamente, per ciascuno di questi eventi). L ‘ unica anomalia clinicamente significativa di laboratorio (DAIDS Grado 2) che si è verificata in ≥2% dei soggetti pediatrici trattati con RAPIVAB è stata la proteinuria mediante analisi con astina di livello (3% rispetto allo 0% per oseltamivir).

L’uso concomitante con vaccino influenzale vivo attenuato

I farmaci antivirali possono inibire la replicazione virale di un vaccino influenzale vivo attenuato (LAIV) e quindi ridurre l’efficacia del vaccino. L’uso concomitante di RAPIVAB con LAIV per via intranasale non è stato valutato. A causa della potenziale interferenza tra questi due prodotti, evitare l’uso di RAPIVAB entro 2 settimane dopo o 48 ore prima della somministrazione di LAIV, a meno che non sia indicato dal punto di vista medico.

Si prega di consultare le informazioni complete sulla prescrizione di RAPIVAB.

Siete invitati a segnalare gli effetti collaterali negativi dei farmaci da prescrizione alla FDA. Per segnalare reazioni avverse sospette, contattare BioCryst Pharmaceuticals a 1-844-273-2327 o FDA a 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

RAPIVAB è un marchio registrato di BioCryst Pharmaceuticals, Inc. o dei suoi affiliati.