Un nuovo studio clinico ha collegato l’uso di propoxyphene con un rischio più elevato di sviluppare gravi e talvolta fatali anomalie del ritmo cardiaco dovute al cambiamento dell’attività elettrica nel cuore. La FDA dice che il produttore di versioni di marca Darvon e Darvocet, Xanodyne Pharmaceuticals ha accettato di ritirare i loro farmaci da prescrizione dal mercato statunitense; qualcosa che la FDA (Food and Drug Administration) aveva chiesto loro di fare.

La FDA dice che sta comunicando con i produttori generici di farmaci che contengono propoxyphene, informandoli della decisione di Xanodyne e chiedendo loro anche di rimuovere volontariamente i loro prodotti.

La FDA afferma che nuove informazioni, inclusi i dati epidemiologici, mostrano che i rischi di assumere farmaci contenenti propossifene probabilmente superano i benefici.

John Jenkins, MD, direttore dell’Ufficio di nuovi farmaci nel Centro della FDA per la valutazione e la ricerca dei farmaci (CDER), ha dichiarato:

“La FDA è soddisfatta della decisione di Xanodyne di rimuovere volontariamente i suoi prodotti dal mercato statunitense. Questi nuovi dati cardiaci alterano significativamente il profilo rischio-beneficio del propoxifene. L’efficacia del farmaco nel ridurre il dolore non è più sufficiente per superare i gravi rischi cardiaci potenziali del farmaco.”

I medici devono interrompere la prescrizione di propoxifene. Chiunque stia attualmente assumendo farmaci contenenti propoxifene dovrebbe consultare immediatamente il proprio medico in modo che possa parlare di passare a un altro farmaco antidolorifico.

Il propoxifene, un oppioide, è stato usato per la gestione del dolore da lieve a moderato. È stato approvato negli Stati Uniti nel 1957.

Nonostante abbia ricevuto due richieste dal 1978 per ottenere farmaci contenenti propossifene dagli scaffali, gli Stati Uniti avevano deciso che i benefici superavano i rischi; ma non più.

Nel gennaio 2009, un comitato consultivo della FDA ha votato 14 a 12 per ritirare l’autorizzazione all’immissione in commercio dei prodotti propoxyphene. Ulteriori informazioni sui rischi e sui benefici connessi agli effetti cardiaci sarebbero utili, ha commentato il Comitato all’epoca.

Nell’Unione Europea, un ritiro graduale è in corso da tempo, da quando l’EMEA (Agenzia europea dei medicinali) ha raccomandato di estrarre il propoxifene dal mercato.

Nel luglio 2009, la FDA ha permesso la vendita continua di propoxyphene, ma ha chiesto un nuovo avviso in scatola da aggiungere alla sua etichettatura, allertando medici e pazienti di un rischio di sovradosaggio fatale. L’Agenzia ha anche chiesto a Xanodyne di effettuare un nuovo studio sulla sicurezza, concentrandosi in particolare sui suoi effetti sul cuore.

La FDA ha concluso, dopo aver esaminato nuovi dati, che anche alle dosi raccomandate, il propoxifene provoca notevoli cambiamenti nell’attività elettrica del cuore, che possono essere visualizzati su un ECG (elettrocardiogramma). Un cambiamento nell’attività elettrica del cuore può causare gravi problemi cardiaci, inclusa la morte improvvisa.

Gerald Dal Pan, MD, MS, direttore dell’Ufficio di sorveglianza ed epidemiologia, CDER, ha dichiarato:

” Con i nuovi risultati dello studio, per la prima volta ora abbiamo dati che dimostrano che la dose terapeutica standard di propoxifene può essere dannosa per il cuore. Tuttavia, gli utenti di lunga data del farmaco devono sapere che questi cambiamenti all’attività elettrica del cuore non sono cumulativi. Una volta che i pazienti smettono di prendere propoxyphene, il rischio andrà via.”