Indicazioni

TYKERB® (lapatinib) è indicato in combinazione con capecitabina per il trattamento di pazienti con avanzato o metastatico cancro al seno, i cui tumori iperesprimono human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) e che hanno ricevuto una precedente terapia incluso un’antraciclina, un taxano, e trastuzumab.

Limitazioni d’uso: i pazienti devono avere una progressione della malattia con trastuzumab prima di iniziare il trattamento con TYKERB in associazione con capecitabina.

TYKERB è indicato in combinazione con letrozolo per il trattamento di donne in postmenopausa con carcinoma mammario metastatico positivo ai recettori ormonali che sovraesprime il recettore HER2 per le quali è indicata la terapia ormonale.

TYKERB in combinazione con un inibitore dell’aromatasi non è stato confrontato con un regime chemioterapico contenente trastuzumab per il trattamento del carcinoma mammario metastatico.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

AVVERTENZA: Negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing è stata osservata epatotossicità. L ‘ epatotossicità può essere grave e sono stati riportati decessi. La causalità delle morti è incerta.

Controindicazione: TYKERB è controindicato nei pazienti con ipersensibilità grave nota (ad esempio, anafilassi) a questo prodotto o ad uno qualsiasi dei suoi componenti.

Riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF): è stato riportato che TYKERB riduce la LVEF. Negli studi clinici, > il 57% delle diminuzioni della LVEF si è verificato entro le prime 12 settimane di trattamento. Usare cautela se si somministra a pazienti con condizioni che potrebbero compromettere la LVEF. Confermare la LVEF normale prima di iniziare TYKERB e continuare le valutazioni durante il trattamento.

Epatotossicità: epatotossicità è stata osservata negli studi clinici (<1% dei pazienti) e nell’esperienza post-marketing. L ‘ epatotossicità può essere grave e sono stati riportati decessi. La causalità delle morti è incerta. L ‘epatotossicità può manifestarsi da giorni a diversi mesi dopo l’ inizio del trattamento. I test di funzionalità epatica (transaminasi, bilirubina e fosfatasi alcalina) devono essere monitorati prima dell’inizio del trattamento, ogni 4-6 settimane durante il trattamento, e come clinicamente indicato. Se le alterazioni della funzionalità epatica sono gravi, la terapia con TYKERB deve essere interrotta e i pazienti non devono essere ripresi con TYKERB.

Pazienti con compromissione epatica grave: Se TYKERB deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione epatica preesistente, si deve prendere in considerazione una riduzione della dose.

Diarrea: durante il trattamento con TYKERB è stata riportata diarrea. La diarrea può essere grave e sono stati segnalati decessi. La diarrea si verifica generalmente precocemente durante il trattamento con TYKERB, con quasi la metà di quei pazienti con diarrea che la sperimentano per la prima volta entro 6 giorni. Questo di solito dura da 4 a 5 giorni. La diarrea indotta da Lapatinib è solitamente di basso grado, con diarrea di grado 3 e 4 che si verificano in<10% e<1% dei pazienti, rispettivamente. Si raccomanda il trattamento immediato della diarrea con agenti antidiarroici (come loperamide) dopo il primo sgabello non formato. I casi gravi di diarrea possono richiedere la somministrazione di elettroliti e liquidi per via orale o endovenosa, l’uso di antibiotici come i fluorochinoloni (specialmente se la diarrea è persistente oltre le 24 ore, c’è febbre o neutropenia di grado 3 o 4) e l’interruzione o l’interruzione della terapia con TYKERB.

Malattia polmonare interstiziale / polmonite: TYKERB è stato associato a malattia polmonare interstiziale e polmonite. I pazienti devono essere monitorati per i sintomi polmonari indicativi di malattia polmonare interstiziale o polmonite. Sospendere TYKERB nei pazienti che presentano sintomi polmonari indicativi di malattia polmonare interstiziale/polmonite di grado 3 maggiore o uguale.

Prolungamento del QT: con TYKERB è stato associato un prolungamento del QT dipendente dalla concentrazione. Durante il trattamento con TYKERB, monitorare i pazienti che hanno o possono sviluppare un prolungamento del QT, compresi i pazienti con ipopotassiemia o ipomagnesiemia, sindrome congenita del QT lungo, pazienti che assumono antraciclina cumulativa ad alte dosi, antiaritmici o altri prodotti con rischio noto di prolungamento del QT/Torsioni di punta. Ipopotassiemia corretta o ipomagnesiemia prima della somministrazione di TYKERB.

Sono state riportate gravi reazioni cutanee. Interrompere TYKERB se si sospettano reazioni pericolose per la vita (ad esempio, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).

Gravidanza: TYKERB può causare danni fetali quando somministrato a una donna incinta. Consigliare alle donne incinte e alle femmine del potenziale riproduttivo del potenziale rischio per il feto. Prima dell’inizio del trattamento con TYKERB, verificare lo stato di gravidanza delle femmine con potenziale riproduttivo e consigliare loro di usare un contraccettivo efficace durante il trattamento con TYKERB e per 1 settimana dopo l’ultima dose. Consigliare ai pazienti di sesso maschile con partner di sesso femminile con potenziale riproduttivo di utilizzare un contraccettivo efficace durante il trattamento con TYKERB e per 1 settimana dopo l’ultima dose.

Si prega di consultare le Informazioni complete sulla prescrizione, incluse le AVVERTENZE in scatola.