Si prega di leggere questa scheda informativa di GOSH accanto al foglio informativo per il paziente (PIL) fornito dal produttore. Se non si dispone di una copia del foglio illustrativo del produttore si rivolga al farmacista. Alcuni prodotti non hanno un’autorizzazione all’immissione in commercio (licenza) come medicinale e pertanto non esiste un PIL.

Per i bambini in particolare, potrebbero esserci conflitti di informazioni tra il foglio illustrativo del produttore (Patient Information Leaflet, PIL) e le linee guida fornite da GOSH e da altri operatori sanitari. Ad esempio, alcuni produttori possono raccomandare, nel foglio informativo per il paziente, che un medicinale non venga somministrato a bambini di età inferiore ai 12 anni. Nella maggior parte dei casi, ciò è dovuto al fatto che il produttore recluterà adulti per gli studi clinici in prima istanza e pertanto l’autorizzazione iniziale all’immissione in commercio (licenza) riguarda solo gli adulti e i bambini più grandi.

Per i nuovi medicinali, il produttore deve quindi reclutare bambini e neonati negli studi (a meno che il medicinale non venga utilizzato nei bambini e nei neonati) e successivamente modificare il PIL con le informazioni approvate. I medicinali più vecchi possono essere stati usati efficacemente per molti anni nei bambini senza problemi, ma il produttore non è stato tenuto a raccogliere dati e modificare la licenza. Ciò non significa che non sia sicuro che ai bambini e ai giovani venga prescritto un medicinale “off-licence/off-label”. Tuttavia, se è preoccupato per eventuali conflitti di informazioni, ne parli con il medico, l’infermiere o il farmacista.