Controindicazione: Repatha® è controindicato nei pazienti con una storia di grave reazione di ipersensibilità a Repatha®. Nei pazienti trattati con Repatha®si sono verificate gravi reazioni di ipersensibilità incluso angioedema.

Reazioni allergiche: reazioni di ipersensibilità (ad es. angioedema, rash, orticaria) sono state riportate in pazienti trattati con Repatha®, incluse alcune che hanno portato alla sospensione della terapia. Se si verificano segni o sintomi di gravi reazioni allergiche, interrompere il trattamento con Repatha®, trattare secondo lo standard di cura e monitorare fino a quando i segni e i sintomi non si risolvono.

Reazioni avverse nell’iperlipidemia primaria( incluso HeFH): Le reazioni avverse più comuni (>5% dei pazienti trattati con Repatha® e che si sono verificate più frequentemente rispetto al placebo) sono state: nasofaringite, infezione del tratto respiratorio superiore, influenza, mal di schiena e reazioni al sito di iniezione.

Da un pool di prove di 52 settimane e sette prove di 12 settimane: Le reazioni locali al sito di iniezione si sono verificate rispettivamente nel 3,2% e nel 3,0% dei pazienti trattati con Repatha®e trattati con placebo. Le reazioni più comuni al sito di iniezione sono state eritema, dolore e lividi.

Le reazioni allergiche si sono verificate rispettivamente nel 5,1% e nel 4,7% dei pazienti trattati con Repatha®e trattati con placebo. Le reazioni allergiche più comuni sono state rash (1,0% rispetto allo 0,5% per Repatha® e placebo, rispettivamente), eczema (0,4% rispetto allo 0,2%), eritema (0,4% rispetto allo 0,2%) e orticaria (0,4% rispetto allo 0,1%).

Reazioni avverse nello studio Cardiovascular Outcomes: Le reazioni avverse più comuni (>5% dei pazienti trattati con Repatha® e che si sono verificate più frequentemente rispetto al placebo) sono state: diabete mellito (8,8% Repatha®, 8,2% placebo), nasofaringite (7,8% Repatha®, 7,4% placebo) e infezione del tratto respiratorio superiore (5,1% Repatha®, 4,8% placebo).

Tra i 16.676 pazienti senza diabete mellito al basale, l’incidenza di diabete mellito di nuova insorgenza durante lo studio è stata dell ‘ 8,1% nei pazienti assegnati a Repatha® rispetto al 7,7% in quelli assegnati al placebo.

Immunogenicità: Repatha® è un anticorpo monoclonale umano. Come per tutte le proteine terapeutiche, con Repatha®esiste un potenziale di immunogenicità.

Si prega di consultare le informazioni complete sulla prescrizione.