Informazioni Importanti sulla Sicurezza

Controindicazioni: l’Uso di un LABA, tra cui PERFOROMIST, senza corticosteroidi inalatori è controindicato in pazienti con asma. PERFOROMIST non è indicato per il trattamento dell’asma.
Eventi gravi correlati all’asma: L’uso di agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d’azione (LABA) in monoterapia per l’asma è associato ad un aumentato rischio di morte correlata all’asma. I dati disponibili provenienti da studi clinici controllati suggeriscono inoltre che l’uso di LABA in monoterapia aumenta il rischio di ospedalizzazione correlata all’asma nei pazienti pediatrici e adolescenti. Questi risultati sono considerati un effetto di classe di LABA in monoterapia. Quando LABA viene utilizzato in associazione a dose fissa con ICS, i dati provenienti da ampi studi clinici non mostrano un aumento significativo del rischio di eventi gravi correlati all’asma (ospedalizzazioni, intubazioni, morte) rispetto alla sola ICS. I dati disponibili non suggeriscono un aumento del rischio di morte con l’uso di LABA in pazienti con BPCO.
Deterioramento della malattia e episodi acuti: la soluzione per inalazione PERFOROMIST non deve essere iniziata in pazienti con BPCO acutamente deteriorante, che può essere una condizione pericolosa per la vita. La soluzione per inalazione PERFOROMIST non deve essere utilizzata per il sollievo dei sintomi acuti, cioè come terapia di salvataggio per il trattamento di episodi acuti di broncospasmo.
Uso eccessivo e uso con altri LABAs: la soluzione per inalazione PERFOROMIST non deve essere usata più spesso, a dosi più elevate di quelle raccomandate, o in combinazione con altri beta2-agonisti inalatori a lunga durata d’azione, poiché potrebbe verificarsi un sovradosaggio. Effetti cardiovascolari clinicamente significativi e decessi sono stati riportati in associazione con l’uso eccessivo di farmaci simpaticomimetici inalati.
Broncospasmo paradossale: Come con altri beta2-agonisti inalati, la soluzione per inalazione PERFOROMIST può produrre broncospasmo paradossale che può essere pericoloso per la vita. Se si verifica broncospasmo paradossale, la soluzione per inalazione PERFOROMISTA deve essere interrotta immediatamente e istituita una terapia alternativa.
Effetti cardiovascolari: la soluzione per inalazione PERFOROMIST, come altri beta2-agonisti, può produrre un effetto cardiovascolare clinicamente significativo in alcuni pazienti come misurato da aumenti della frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica e/o diastolica e/o sintomi. La soluzione per inalazione PERFOROMIST deve essere usata con cautela nei pazienti con disturbi cardiovascolari, in particolare insufficienza coronarica, aritmie cardiache e ipertensione.
Condizioni coesistenti: la soluzione per inalazione PERFOROMISTA, come altre ammine simpaticomimetiche, deve essere usata con cautela, specialmente nei pazienti con disturbi convulsivi o tireotossicosi e nei pazienti che sono insolitamente sensibili alle ammine simpaticomimetiche. Le dosi del beta2-agonista correlato albuterolo, quando somministrato per via endovenosa, sono state segnalate per aggravare il diabete mellito preesistente e la chetoacidosi.
Ipopotassiemia e iperglicemia: i farmaci beta-agonisti possono produrre ipopotassiemia significativa in alcuni pazienti, che ha il potenziale per produrre effetti cardiovascolari avversi. La diminuzione del potassio sierico è solitamente transitoria, non richiede integrazione. I beta-agonisti possono produrre iperglicemia transitoria.
Reazioni di ipersensibilità immediata: reazioni di ipersensibilità immediata possono verificarsi dopo somministrazione di soluzione per inalazione PERFOROMIST, come dimostrato da casi di reazioni anafilattiche, orticaria, angioedema, eruzione cutanea e broncospasmo.
Uso in popolazioni speciali: PERFOROMIST Inalazione di Soluzione, come con altri beta2-agonisti, deve essere usato con estrema cautela nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoamino ossidasi, inibitori, antidepressivi triciclici, o farmaci noti per prolungare l’intervallo QTc, perché l’azione di agonisti adrenergici sul sistema cardiovascolare può essere potenziata da questi agenti.
Interazioni farmacologiche: Beta-bloccanti e formoterolo fumarato possono inibire l’effetto di ogni altro quando somministrato contemporaneamente. Pertanto, i pazienti con BPCO di norma non devono essere trattati con beta-bloccanti se non in determinate circostanze, ad es., come profilassi dopo infarto miocardico, non ci possono essere alternative accettabili all’uso di beta-bloccanti in pazienti con BPCO.
Il trattamento concomitante con derivati della xantina, steroidi o diuretici può potenziare qualsiasi effetto ipokalemico degli agonisti adrenergici. I cambiamenti dell’elettrocardiogramma e / o ipopotassiemia che possono derivare dalla somministrazione di diuretici risparmiatori di potassio non (come diuretici dell’ansa o tiazidici) possono essere acutamente peggiorati dai beta-agonisti, quindi si consiglia cautela nella somministrazione concomitante.
Reazioni avverse più comuni: Le reazioni avverse più comuni (≥2% e più comuni del placebo) con PERFOROMIST sono diarrea, nausea, nasofaringite, secchezza delle fauci, vomito, vertigini e insonnia.
Indicazione
La soluzione per inalazione PERFOROMIST® (formoterolo fumarato) è indicata per la somministrazione a lungo termine, due volte al giorno (mattina e sera) nel trattamento di mantenimento della broncocostrizione in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), tra cui bronchite cronica ed enfisema.
Limitazioni importanti per l’uso:

• Non è indicato per trattare il deterioramento acuto della BPCO.
• Non è indicato per trattare l’asma. La sicurezza e l’efficacia della soluzione per inalazione PERFOROMIST nell’asma non sono state stabilite.

Per ulteriori informazioni vi preghiamo di contattarci al numero 800-395-3376.

Clicca qui per informazioni complete sulla prescrizione.