End International ha annunciato il suo piano per ritirare Opana ER (oxymorphone hydrochloride extended release) dal mercato, a seguito della richiesta della FDA di rimuovere il farmaco antidolorifico oppioide riformulato a giugno.
Opana ER è stato approvato per la prima volta nel 2006 per la gestione del dolore abbastanza grave da richiedere un trattamento oppioide giornaliero, 24 ore su 24, a lungo termine e per il quale le opzioni di trattamento alternative sono inadeguate.
I funzionari della FDA hanno fatto la richiesta di ritiro sulla base di una revisione dei dati post-marketing disponibili, che hanno mostrato un cambiamento significativo nella via dell’abuso dopo la riformulazione del prodotto dal nasale all’iniezione. Secondo la dichiarazione della FDA, l’abuso di iniezione del farmaco riformulato è stato associato a un grave focolaio di HIV ed epatite C, nonché a casi di una grave malattia del sangue.
Durante la riunione del comitato consultivo dell’agenzia a marzo, un gruppo di esperti indipendenti ha votato 18-8 che i benefici del farmaco riformulato non superavano più i suoi potenziali rischi.
Nel comunicato stampa della società, End ha annunciato i suoi piani per lavorare con la FDA per coordinare la rimozione ordinata del farmaco antidolorifico “in un modo che sembra ridurre al minimo l’interruzione del trattamento per i pazienti e consente ai pazienti il tempo sufficiente per cercare una guida dai loro operatori sanitari.”

End fornisce aggiornamenti su Opana ER . 6 Luglio 2017. Il sito web di End. http://www.endo.com/news-events/press-releases. Accesso al 6 luglio 2017.
FDA richiede la rimozione di Opana ER per i rischi legati agli abusi . 8 Giugno 2017. Sito web della FDA. https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm562401.htm. Accesso al 6 luglio 2017.