La maggior parte di noi usa (e abusa) acronimi in chat e testi. Anche nei post. Oggi, avremo uno sguardo ad alcuni acronimi utilizzati nella ricerca, e come si riferiscono alla destinazione d’uso dei reagenti.

Iniziamo da quello di base, RUO (solo uso di ricerca). Significa che un dato reagente è fondamentalmente per quello, per la ricerca. Le procedure ISO non si applicano, anche se per scopi di qualità e prestigio, la maggior parte dei reagenti RUO soddisfa la norma ISO 9001. Ma in realtà, RUO non implica nulla di correlato alla qualità o alla convalida del reagente stesso. Significa che deve essere utilizzato da personale qualificato e che la garanzia, nel caso in cui il reagente non funzioni come previsto, è limitata alla sostituzione del reagente stesso o al denaro speso per acquistarlo.

Un altro aspetto è se un’azienda può permettersi di vendere reagenti RUO se non funzionano, ma per quanto riguarda la qualità e le normative, non sono necessarie convalide specifiche qui. Le convalide vengono eseguite in base a criteri di mercato e come un modo per differenziarsi dai prodotti concorrenti. Ma questa è un’altra storia

Quindi, possiamo andare a IVD (diagnostica In Vitro). Qui si applicano le normative, la più comune è ISO13485. Oltre a ciò, i reagenti IVD sono soggetti alle normative locali, come la marcatura CE in Europa (es. ciò significa che soddisfano la direttiva europea 98/79 / CE). In questo caso, per farla breve, i reagenti sono soggetti a convalide più o meno estese, compresi i campioni clinici.

Prendiamo un ELISA, per esempio. Per un ELISA RUO, la convalida con campioni con proteina ricombinante a spillo è di solito sufficiente. Per gli ELISA IVD, tuttavia, la convalida che include campioni clinici reali è solitamente obbligatoria. L’entità della convalida dipende da diversi fattori, uno dei quali è la malattia diagnosticata stessa. Ad esempio, i test IVD HIV (normalmente basati su qPCR) sono alcuni dei kit IVD più convalidati nell’industria, in quanto richiedono ampie convalide cliniche prima di essere lanciati sul mercato (non solo in termini qualitativi-rilevano l’HIV–; ma anche in termini quantitativi-ad esempio carica virale, poiché questo è un criterio chiave per decidere sulla diagnosi e ulteriori strategie di trattamento).

Un altro acronimo: ASR (Analyte Specific Reagent). Questo è più correlato alla FDA che a CE (per gli appassionati di documentazione, corrisponde a 21 CFR 864.4020). Si applica ai reagenti che, non essendo stati convalidati per IVD, soddisfano ancora alcuni criteri di convalida e normativi. In breve, sono reagenti che vengono utilizzati come principio attivo di un kit diagnostico interno. Ma poiché sono il principio attivo, e non il kit completo, non possono essere qualificati come IVD, ma come ASR.

Prendiamo un anticorpo. Si può immaginare che questo anticorpo sia usato in un’immunoistochimica per diagnosticare o prognettere una data malattia. Se estese convalide sono state eseguite dal produttore, allora questo anticorpo può essere etichettato come IVD, e il kit includerebbe inizialmente l’anticorpo e tutti i reagenti complementari (o anche strumentazione!) al fine di eseguire una diagnosi.

Se questo anticorpo è venduto come tale, cioè anticorpo solo senza reagenti complementari, può essere venduto come ASR se è stata eseguita una convalida (NB, gli ASR hanno bisogno di una convalida, ma non così approfondita come quella per un IVD). In questo caso, è responsabilità dell’utilizzatore decidere sui reagenti complementari e convalidare l’uso di questo anticorpo in un test interno con significato clinico.

In effetti, la nozione di ASR è stata stabilita per colmare il divario tra i reagenti RUO e IVD, specialmente quando i prodotti IVD non sono disponibili per un determinato biomarcatore. Questo divario esiste ancora in Europa, dove le normative equivalenti agli ASR della FDA non sono ancora state completamente sviluppate.

Quindi, che implicazione ha questo nella vita reale? Al team di biomarcatori di tebu-bio, a volte riceviamo richieste da parte dei medici per ELISAS o anticorpi per diagnosticare una malattia. In alcuni casi, non sono disponibili kit marcati CE. Gli ASR non esistono in Europa. Quindi, che ci piaccia o no, gli unici kit disponibili sono RUO.

Alcuni corredi di RUO sono fabbricati nell’ambito di ISO13485 e sono genere di corredi “di alta qualità”. Tuttavia, dobbiamo chiarire che in Europa, se non hanno il marchio CE, non sono IVD. Anche se soddisfano i parametri impostati in ISO 13485 e molti (se non tutti) i requisiti 98/79/CE.

Per questi casi, è importante notare che questi prodotti non devono essere utilizzati come unico parametro per stabilire una diagnosi o decidere un trattamento terapeutico e, idealmente, dovrebbero essere sottoposti a una convalida interna presso le strutture dell’utente con campioni clinici.

È importante considerare questi acronimi, soprattutto perché si trovano sempre più biomarcatori e il loro uso in clinica può essere limitato non solo dalla necessità di ulteriori studi per collegare questi biomarcatori a un dato stato fisiologico, ma anche dalla disponibilità di kit sul mercato per studiarli.