EFFETTI COLLATERALI

Gastrointestinale

I sintomi gastrointestinali sono le reazioni più comuni alle compresse di GLYSET. In U. S. placebocontrolledtrials, l’incidenza di dolore addominale, diarrea, e flatulenza erano 11.7%, 28.7%, and41.5% rispettivamente in 962 pazienti trattati con GLYSET 25 100 mg 3 volte al giorno, mentre thecorresponding incidences erano 4.7%, 10.0%, e 12.0% in 603 pazienti trattati con placebo. L’incidenza di diarrea e dolore addominale tendeva a diminuire con il trattamento continuato.

Rash cutaneo dermatologico

è stato riportato nel 4,3% dei pazienti trattati con GLYSET rispetto al 2,4% dei pazienti trattati con placebo. Le eruzioni cutanee sono state generalmente transitorie e la maggior parte sono state valutate come non correlate a GLYSET dai medici investigatori.

Risultati anomali di laboratorio

Bassi livelli di ferro sierico si sono verificati più spesso nei pazienti trattati con GLYSET (9,2%) rispetto ai pazienti trattati con placebo (4,2%), ma non sono persistiti nella maggior parte dei casi e non sono stati associati a riduzioni dell’emoglobina o cambiamenti in altri indici ematologici.

Esperienza post-marketing

Durante l ‘ uso post-approvazione di GLYSET sono state riportate le seguenti reazioni avverse. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, generalmente non è possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco.

Patologie gastrointestinali: ileo (incluso ileo paralitico), subileo, dolore gastrointestinale, nausea,distensione addominale.

Pneumatosis Cystoides Intestinalis

Ci sono state rare segnalazioni post-marketing di pneumatosis cystoides intestinalis associate all’uso di inibitori dell’alfa-glucosidasi, incluso GLYSET. Pneumatosi cystoides intestinalis puòpresente con sintomi di diarrea, secrezione di muco, sanguinamento rettale e stitichezza.

Le complicanze possono includere pneumoperitoneo, volvolo, ostruzione intestinale,intussuscezione, emorragia intestinale e perforazione intestinale. Se si sospetta la pneumatosi cystoides intestinalis, interrompere Glyset ed eseguire l’imaging diagnostico appropriato.

Leggere l’intera FDA prescrivere informazioni per Glyset (Miglitol)