La Endocrine Society ha aggiornato le linee guida di trattamento per il trattamento dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa per includere o alterare i trattamenti con romosozumab, selective estrogen receptor modulators, menopausa, la terapia ormonale e il tibolone, calcitonina, e il calcio e la vitamina D.
L’aggiornamento è stato pubblicato nel mese di febbraio Del Journal of Clinical Endocrinology & Metabolismo. È stato rilasciato, in parte, a causa della recente approvazione di romosozumab, un anticorpo monoclonale mirato alla sclerostina. Il trattamento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti, dall’Agenzia europea per i medicinali e da Health Canada.

La linea guida raccomanda l’uso di romosozumab fino a un anno per la riduzione delle fratture vertebrali, dell’anca e non vertebrali in donne in postmenopausa con osteoporosi grave ad altissimo rischio di frattura (definita come punteggio T inferiore a -2,5 e una precedente frattura) o una storia di fratture vertebrali multiple. Il dosaggio raccomandato di romosozumab è di 210 mg al mese per iniezione sottocutanea per 12 mesi.

Nelle donne in postmenopausa con osteoporosi che hanno completato un ciclo di romosozumab, si raccomanda il trattamento con terapie antiresorptive osteoporosi per mantenere aumenti di densità minerale ossea e ridurre il rischio di fratture. Il trattamento non è raccomandato per le donne ad alto rischio di malattie cardiovascolari e ictus, che include quelli con precedente infarto miocardico o ictus.

Le raccomandazioni si basano su una revisione dei dati di due ampi studi di fase tre che hanno valutato l’efficienza di romosozumab nella riduzione del rischio di fratture vertebrali e non vertebrali nelle donne in post-menopausa. Lo studio FRAME non ha mostrato squilibri negli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) o negli eventi avversi cardiovascolari gravi con romosozumab. Tuttavia, lo studio ARCH ha mostrato più MAZZA nel primo anno con romosozumab e i pazienti che assumevano romosozumab avevano un rischio di MAZZA del 31% più alto rispetto a quelli che assumevano alendronato.

“L’etichetta di romosozumab contiene un’avvertenza in scatola, raccomandando un’attenta considerazione da parte del medico curante in merito al profilo di rischio cardiovascolare nella singola donna che potrebbe ricevere questo agente, poiché i dati degli studi clinici da uno studio di confronto attivo mostrano uno squilibrio negli eventi avversi cardiovascolari gravi tra romosozumab e alendronato”, hanno scritto gli autori.

Altri aggiornamenti per questo gruppo ad alto rischio includono:

• I modulatori selettivi del recettore estrogeno raloxifene o bazedoxifene sono raccomandati per ridurre il rischio di fratture vertebrali in pazienti che sono (1) a basso rischio di trombosi venosa profonda (2) donne in cui i bifosfonati o denosumab non sono appropriati (3) donne ad alto rischio di cancro al seno.

• Menopausa la terapia ormonale, l’utilizzo di estrogeni-unica terapia in donne con un intervento di isterectomia, per prevenire tutti i tipi di fratture per (1) donne con meno di 60 anni di età o meno di 10 anni dopo la menopausa (2) a basso rischio di trombosi venosa profonda (3) donne in cui i bisfosfonati o denosumab non sono appropriati (4) donne i sintomi vasomotori (5) donne con climaterico sintomi (6) e, nelle donne, senza controindicazioni, precedente infarto del miocardio o ictus, o il cancro al seno.

• La calcitonina spray nasale è raccomandata per le donne che non possono tollerare raloxifene, bifosfonati, estrogeni, denosumab, tibolone, abaloparatide o teriparatide.

• Il calcio e la vitamina D sono raccomandati come terapia aggiuntiva per le donne in postmenopausa con bassa densità minerale ossea e ad alto rischio di fratture con osteoporosi.

• Le donne in postmenopausa con una bassa densità minerale ossea che sono ad alto rischio di fratture devono essere sottoposte a monitoraggio della densità minerale ossea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia alla colonna vertebrale e all’anca ogni 1-3 anni per valutare la risposta al trattamento.