INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

CONTROINDICAZIONI

NUCALA non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi di ipersensibilità al mepolizumab o agli eccipienti nella formulazione.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Reazioni di ipersensibilità

Reazioni di ipersensibilità (ad esempio, anafilassi, angioedema, broncospasmo, ipotensione, orticaria, rash) si sono verificate con NUCALA. Queste reazioni generalmente si verificano entro ore dalla somministrazione, ma possono avere un inizio ritardato (cioè, giorni). Se si verifica una reazione di ipersensibilità, interrompere NUCALA.

Sintomi acuti di asma o malattia deteriorante

NUCALA non deve essere usato per trattare sintomi acuti di asma, esacerbazioni acute o broncospasmo acuto.

Infezioni opportunistiche: Herpes Zoster

In studi clinici controllati, 2 reazioni avverse gravi di herpes zoster si sono verificate con NUCALA rispetto a nessuna con placebo. Considerare la vaccinazione se clinicamente appropriato.

Riduzione del dosaggio di corticosteroidi

Non interrompere bruscamente i corticosteroidi sistemici o inalatori all’inizio della terapia con NUCALA. Le diminuzioni delle dosi di corticosteroidi, se del caso, devono essere graduali e sotto la diretta supervisione di un medico. La riduzione della dose di corticosteroidi può essere associata a sintomi sistemici di astinenza e/o a condizioni non mascherate precedentemente soppresse dalla terapia sistemica con corticosteroidi.

Infezione parassitaria (elminti)

Trattare pazienti con infezioni da elminti preesistenti prima di iniziare la terapia con NUCALA. Se i pazienti si infettano durante il trattamento con NUCALA e non rispondono al trattamento anti-elminti, interrompere NUCALA fino alla risoluzione dell’infezione.

REAZIONI AVVERSE

Reazioni sistemiche, incluse reazioni di ipersensibilità: In 3 studi clinici, le percentuali di soggetti che hanno manifestato reazioni sistemiche (allergiche e non allergiche) sono state del 3% per NUCALA e del 5% per placebo. Le manifestazioni includevano eruzioni cutanee, vampate di calore, prurito, mal di testa e mialgia. La maggior parte delle reazioni sistemiche è stata riscontrata il giorno della somministrazione.

Reazioni nel sito di iniezione (ad esempio, dolore, eritema, gonfiore, prurito, sensazione di bruciore) si sono verificate in soggetti trattati con NUCALA.

USO IN POPOLAZIONI SPECIFICHE

Un registro dell’esposizione alla gravidanza monitora gli esiti della gravidanza nelle donne esposte a NUCALA durante la gravidanza. Per iscriversi chiamare 1-877-311-8972 o visitare www.mothertobaby.org/asthma.

I dati sulle esposizioni in gravidanza sono insufficienti per informare sul rischio associato al farmaco. Gli anticorpi monoclonali, come mepolizumab, vengono trasportati attraverso la placenta in modo lineare man mano che la gravidanza progredisce; pertanto, è probabile che gli effetti potenziali su un feto siano maggiori durante il secondo e il terzo trimestre.

Si prega di consultare le informazioni complete sulla prescrizione e le informazioni sul paziente per NUCALA.