US Pharm. 2018;43(4):46-47.

Metodo di preparazione: Calcolare la quantità di ciascun ingrediente per la quantità da preparare. Accuratamente pesare o misurare ogni ingrediente. Sciogliere il nitrofurazone nel polietilenglicole 300. Sciogliere il cloridrato di fenilefrina (HCl) e il cloruro di sodio nell’acqua batteriostatica. Unire i due liquidi e aggiungere acqua batteriostatica sufficiente al volume finale; quindi mescolare bene. Confezione in un contenitore spray nasale resistente alla luce ed etichetta.

Uso: La soluzione nasale di nitrofurazone è stata utilizzata nel trattamento delle infezioni nasali.

Confezione: Confezione in contenitori a goccia nasale o spray resistenti alla luce.

Etichettatura: tenere fuori dalla portata dei bambini. Utilizzare solo come indicato. Proteggere dalla luce. Scartare dopo____.

Stabilità: per questo preparato può essere utilizzata una data di utilizzo non superiore a 30 giorni.1

Controllo di qualità: La valutazione del controllo qualità può includere peso / volume, pH, peso specifico, dosaggio del farmaco attivo, colore, chiarezza, proprietà reologiche, osservazione fisica e stabilità fisica (scolorimento, materiali estranei, formazione di gas, crescita di muffe).2

Discussione: Nitrofurazone è battericida per la maggior parte degli agenti patogeni che comunemente causano infezioni della pelle superficiale, tra cui Staphylococcus aureus, Streptococcus, Escherichia coli, Clostridium perfringens, Enterobacter aerogenes e Proteus organismi. Per il trattamento delle ustioni, il nitrofurazone topico è indicato come terapia aggiuntiva per ustioni di secondo e terzo grado quando la resistenza ad altri agenti è un problema reale o potenziale. Per le infezioni della pelle, il nitrofurazone è indicato nell’innesto cutaneo quando la contaminazione batterica può causare rigetto dell’innesto o infezione del sito del donatore, specialmente in ospedali con una storia di batteri resistenti. Furacin Soluzione topica contiene 0,2% nitrofurazone, octoxynol 9, polietilenglicole 400, polietilenglicole 4000, e acqua purificata.

Nitrofurazone (Furacin, C6H6N4O4, MW 198.14) è un anti-infettivo attuale che si presenta come una polvere cristallina giallo limone, inodore che si scurisce lentamente dopo l’esposizione alla luce. Si scioglie a circa 236°C con decomposizione ed è leggermente solubile in glicole propilenico e in miscele di polietilenglicole. Il nitrofurazone è leggermente solubile in alcool e in acqua. I preparati ufficiali includono unguento nitrofurazone USP e soluzione topica nitrofurazone USP.1

Fenilefrina HCl (Neo-sinefrina, C9H13NO2.HCl, MW 203.67) è un’ammina simpaticomimetica che agisce prevalentemente per effetto diretto sui recettori alfa-adrenergici. Si presenta come cristalli bianchi o praticamente bianchi, inodori con un sapore amaro, ed è liberamente solubile in acqua e in alcool.1

Polietilenglicole 300 (Carbowax, PEG, poliossietilenglicole) è un polimero aggiuntivo di ossido di etilene e acqua. Si presenta come un liquido viscoso chiaro, incolore o leggermente di colore giallo con un odore leggero ma caratteristico e un sapore amaro e leggermente bruciante. Ha una densità nell’intervallo da 1,11 a 1,14 g mL e un punto di congelamento da -15°C a -8°C. Il polietilenglicole 300 è solubile in acqua e miscibile in tutti i rapporti con altri polietilenglicoli. È anche solubile in acetone, alcoli, glicerina e glicoli.3

Il cloruro di sodio (NaCl, MW 58,44) è disponibile come polvere bianca e cristallina o come cristalli incolori. Ha un gusto salino ed è utilizzato in varie formulazioni farmaceutiche parenterali e non parenterali. Nelle preparazioni parenterali, oftalmiche e nasali, il cloruro di sodio viene utilizzato per preparare soluzioni isotoniche. Inoltre è usato come diluente della capsula, come lubrificante, per controllare il rilascio della droga da alcune microcapsule, per controllare la dimensione della micella e per regolare la viscosità di alcune dispersioni del polimero alterando il carattere ionico della formulazione. Il pH di una soluzione satura è compreso tra 6,7 e 7,3 ed è solubile in acqua (1 g in 2,8 mL), glicerina (1 g in 10 mL) e etanolo al 95% (1 g in 250 mL). Una soluzione acquosa allo 0,9% p/v è isoosmotica con siero e le sue soluzioni sono stabili.4

L’acqua batteriostatica è acqua purificata USP a cui è stato aggiunto un conservante. Una formula di esempio conterrebbe methylparaben (500 mg), propylparaben (250 mg) e acqua purificata sufficiente (acqua distillata, acqua deionizzata, acqua di osmosi inversa) per fare 1.000 ml. Il calore può essere usato per aiutare nella dissoluzione dei parabeni.