Uno studio del rituximab nel MS con ottimi risultati, pubblicati sul New England Journal of Medicine nel 2008, ha guidato interesse in deplezione delle cellule B come una strategia per il trattamento di MS e ha portato a un ampio uso off-label di rituximab per il trattamento primario e recidivante MS. Rituximab è un mouse di proteine, ed è immunogenica negli esseri umani, e Genentech e suo padre Roche ha deciso di concentrarsi sul simile, ma mAb umanizzato che già avevano, ocrelizumab, per MS, invece.

Gli studi clinici in persone con artrite reumatoide e lupus sono stati interrotti nel 2010 perché le persone con queste condizioni hanno sviluppato troppe infezioni opportunistiche durante l’assunzione di ocelizumab. È stato anche studiato nel cancro ematologico.

Nella SM, i risultati di fase II sono stati annunciati nell’ottobre 2010 e nell’ottobre 2015, Genentech ha presentato i risultati intermedi di tre studi clinici di fase III. Nel mese di febbraio, 2016 la FDA ha concesso la designazione terapia svolta per la sclerosi multipla progressiva primaria.

Il 28 marzo 2017, la FDA ha approvato sclerosiselizumab per la sclerosi multipla recidivante-remittente e primaria-progressiva. È il primo trattamento approvato dalla FDA per la forma progressiva primaria. Quando la FDA ha approvato il farmaco, ha richiesto a Roche di condurre diversi studi clinici di fase IV, tra cui: uno studio in due parti in persone tra i dieci ei 17 anni con sclerosi multipla recidivante per determinare il dosaggio, quindi la sicurezza e l’efficacia in queste persone, da completare entro il 2024; uno studio prospettico di cinque anni per comprendere meglio il rischio di cancro,; uno studio prospettico che crea un registro di donne con SM esposte a ocelizumab prima e durante la gravidanza, donne con SM non esposte a ocelizumab e donne senza SM, per comprendere l’effetto su donne e bambini che potrebbero sopportare, entro il 2029; un ulteriore studio sui risultati della gravidanza entro il 2024; e un ulteriore studio sui primati non umani sullo sviluppo fetale e

L’efficacia di ocelizumab per il trattamento delle forme recidivanti di SM è stata dimostrata in due studi clinici condotti su 1.656 partecipanti trattati per 96 settimane. Entrambi gli studi hanno confrontato Rebelizumab con un altro farmaco per la SM, Rebif (interferone beta-1a). In entrambi gli studi, i pazienti trattati con Rebelizumab avevano ridotto i tassi di recidiva e ridotto peggioramento della disabilità rispetto a Rebif. Le prove sono state condotte negli Stati Uniti, Canada, Europa, America Latina, Africa e Australia.

In uno studio su PPMS in 732 partecipanti trattati per almeno 120 settimane, quelli trattati con ocelizumab hanno mostrato un tempo più lungo per il peggioramento della disabilità rispetto al placebo. Lo studio è stato condotto negli Stati Uniti, in Canada e in Europa.

Alla domanda di breakthroughelizumab è stata concessa la designazione della terapia di breakthrough, la designazione fast track e la revisione prioritaria. La FDA ha concesso l’approvazione di Genevus a Genentech, Inc.

Ocelizumab è stato approvato per l’uso nell’Unione Europea nel gennaio 2018.