Una strategia di valutazione e mitigazione del rischio (REMS) è un programma richiesto dalla Food and Drug Administration (FDA) per gestire gravi rischi associati a un prodotto farmaceutico.

L’Opsumit REMS è solo per le femmine. Ai pazienti di sesso maschile non è richiesto di iscriversi al REMS Opsumit.

L’obiettivo dell’Opsumit REMS è quello di mitigare il rischio di tossicità embrio-fetale associata a Opsumit:

1. Assicurando che i prescrittori siano istruiti su quanto segue:
   • i rischi di tossicità embrio-fetale
2. Garantire prescrittori sono educati e rispettare le seguenti operazioni:
   • consulenza pazienti circa i rischi e la necessità di un monitoraggio mensile
   • l’arruolamento dei pazienti nel Opsumit REMS
   • il monitoraggio di pazienti al basale e mensile
3. Garantire che le farmacie sono istruiti sui seguenti:
   • i rischi di tossicità embrio-fetale
4. Garantire che le farmacie sono educati e rispettare le seguenti:
   • conferma di adeguato monitoraggio del paziente e la consulenza si è verificato prima della somministrazione di Opsumit
5. Garantire che i pazienti siano informati:
   • i rischi di tossicità embrio-fetale
   • appropriato baseline e mensili di monitoraggio del paziente
   • adeguata contraccezione

Opsumit REMS Panoramica:

• Tutti gli operatori sanitari devono iscriversi al Opsumit REMS e rispettare i requisiti di prescrivere Opsumit
• Tutte le pazienti di sesso femminile devono essere iscritti nel Opsumit REMS per ricevere Opsumit
• le Femmine del Potenziale Riproduttivo e Pre-puberale Femmine Non Potenziale Riproduttivo, sono tenuti ad essere informati sui rischi di Opsumit
• le Femmine del Potenziale Riproduttivo, sono necessari per ottenere il mensile test di gravidanza
• Un numero limitato di certificati farmacie potranno erogare Opsumit per pazienti ambulatoriali. Devono iscriversi al Opsumit REMS e di accettare i REMS requisiti
• Farmacie che forniscono l’uso ospedaliero di Opsumit devono essere certificati con l’iscrizione alla Opsumit REMS e accettato l’REMS requisiti

Opsumit® è un antagonista del recettore endotelina (ERA) indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (PAH, CHE il Gruppo I), per ridurre il rischio di progressione della malattia e di ricovero per PAH.

L’efficacia è stata stabilita in uno studio a lungo termine in pazienti con PAH con sintomi prevalentemente di classe funzionale II-III dell’OMS trattati per una media di 2 anni. I pazienti presentavano PAH idiopatica ed ereditabile (57%), PAH causata da disturbi del tessuto connettivo (31%) e PAH causata da cardiopatia congenita con shunt riparati (8%).