EFFETTI COLLATERALI

Le seguenti reazioni avverse gravi sono discusse in modo più dettagliato in altre sezioni dell’etichettatura:

• insufficienza Epatica
• la Depressione e il Suicidio
• Sequestri
• Anafilassi e Altre Reazioni Allergiche
• Reazioni nel Sito di Iniezione
• Insufficienza Cardiaca Congestizia
• è Diminuito Sangue Periferico
• Microangiopatia Trombotica
• malattie Autoimmuni

Studi Clinici Esperienza

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto variabili, le reazioni avverse dei tassi osservati in studi clinici di PLEGRIDY non può essere direttamente confrontato con i tassi di in studi clinici di altri farmaci e potrebbe non riflettere il tassi osservati nella pratica.

Negli studi clinici (Studio 1 e Studio 2), un totale di 1468 pazienti con sclerosi multipla recidivante hanno ricevuto PLEGRIDY fino a 177 settimane (41 mesi), con un’esposizione complessiva equivalente a 1932 persona-anno. Un totale di 1093 pazienti ha ricevuto almeno 1 anno e 415 pazienti almeno 2 anni di trattamento con PLEGRIDY. Un totale di 512 e 500 pazienti, rispettivamente, hanno ricevuto PLEGRIDY 125 microgrammi ogni 14 giorni o ogni 28 giorni durante la fase controllata con placebo dello Studio 1 (anno 1). L ‘esperienza nell’ anno 2 dello Studio 1 e nello studio di estensione della sicurezza della durata di 2 anni (Studio 2) è stata coerente con l ‘ esperienza nella fase 1 dello Studio 1 controllata con placebo della durata di 1 anno.

Nella controllato con placebo di fase di Studio 1, le più comuni reazioni avverse al farmaco per PLEGRIDY 125 microgrammi per via sottocutanea ogni 14 giorni, eritema al sito di iniezione, malattia simil-influenzale, piressia, mal di testa, mialgia, brividi, dolore nella sede di iniezione, astenia, prurito al sito di iniezione, e artralgia (tutti avevano incidenza superiore al 10% e almeno il 2% in più rispetto al placebo). L’evento avverso più comunemente riportato che ha portato alla sospensione del trattamento nei pazienti trattati con PLEGRIDY 125 microgrammi per via sottocutanea ogni 14 giorni è stato la malattia simil-influenzale (in meno dell ‘ 1% dei pazienti).

La Tabella 2 riassume le reazioni avverse riportate nell’arco di 48 settimane da pazienti trattati nella fase controllata con placebo dello Studio 1 che hanno ricevuto PLEGRIDY sottocutaneo 125 microgrammi (n=512), o placebo (n=500), ogni 14 giorni.

Tabella 2: Adverse reactions in the 48-week placebo-controlled phase of Study 1 with an incidence 2% higher for PLEGRIDY than for placebo

Immunogenicity

For therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity. Nello studio 1, meno dell ‘ 1% dei pazienti trattati con PLEGRIDY ogni 14 giorni per 1 anno ha sviluppato anticorpi neutralizzanti. Circa il 7% dei pazienti trattati con PLEGRIDY ha sviluppato anticorpi anti-PEG.

Il rilevamento della formazione di anticorpi dipende fortemente dalla sensibilità e dalla specificità del test. Ulteriormente, l’incidenza osservata di positività dell’anticorpo (anticorpo neutralizzante compreso) in un’analisi può essere influenzata da parecchi fattori compreso la metodologia dell’analisi, il trattamento del campione, la sincronizzazione della raccolta del campione, i farmaci concomitanti e la malattia di base. Per questi motivi, il confronto tra l ‘incidenza di anticorpi anti-PLEGRIDY e l’ incidenza di anticorpi anti-altri prodotti può essere fuorviante.

Sintomi simil-influenzali

La malattia simil-influenzale è stata riscontrata dal 47% dei pazienti trattati con PLEGRIDY 125 microgrammi ogni 14 giorni e dal 13% dei pazienti trattati con placebo. Meno dell ‘ 1% dei pazienti trattati con PLEGRIDY nello Studio 1 ha interrotto il trattamento a causa di sintomi simil-influenzali.

Leggere tutte le informazioni sulla prescrizione di Plegridy (Peginterferone Beta-1a per uso sottocutaneo)