AVITA Medical ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato l’applicazione Premarket Approval (PMA) per commercializzare il dispositivo RECELL Autologous Cell Harvesting Device per il trattamento delle ustioni termiche in pazienti di età ≥18 anni.

Il sistema RECELL è destinato all’uso presso il punto di cura da parte di operatori sanitari qualificati. Può essere usato da solo per il trattamento di ustioni a spessore parziale o in combinazione con l’autotrapianto per il trattamento di ustioni a spessore intero.

Un piccolo campione di pelle del paziente viene immerso nella soluzione enzimatica proprietaria dell’azienda nel sistema RECELL, che separa le cellule della pelle per produrre cellule cutanee spray in soli 30 minuti. La sospensione epidermica rigenerativa risultante (RES) comprende cheratinociti, fibroblasti e melanociti, che sono coinvolti nella guarigione delle ferite. La RES viene quindi spruzzata direttamente sulla ferita da ustione, coprendo l’intero letto della ferita. Il sistema RECELL può preparare abbastanza RES per trattare una ferita fino a 80 volte la dimensione del campione di pelle del donatore.

L’approvazione della FDA è stata supportata da 2 studi randomizzati controllati che hanno mostrato ferite da ustione acute (di secondo e terzo grado) trattate con il sistema RECELL richiedevano sostanzialmente meno pelle donatrice di quella richiesta con autotrapianti di split – thickness standard-of-care, per chiudere le ferite da ustione. In 1 studio, la pelle del donatore del paziente necessaria per trattare i siti di ustioni di secondo grado con il sistema RECELL era inferiore del 97,5% rispetto alla quantità raccolta utilizzando lo standard di cura. Ciò ha portato ad una riduzione statisticamente significativa del dolore riportato dal paziente, ad una maggiore soddisfazione del paziente e ad un miglioramento degli esiti cicatriziali del donatore. Inoltre, i siti di ustione trattati con il sistema RECELL hanno raggiunto una chiusura definitiva paragonabile ai siti di ustione rispetto ai siti di ustione trattati con standard di cura.

Il secondo studio ha dimostrato che la pelle del paziente donatore necessaria per trattare i siti di ustione di terzo grado con il sistema RECELL era del 32% inferiore a quella richiesta con standard-of-care (P <.001). Alla settimana 8 post-trattamento, il 92% dei siti di ustione trattati con RECELL System ha raggiunto una guarigione completa rispetto all ‘ 85% dei siti trattati con standard of care, dimostrando non inferiorità.

“Ridurre drasticamente la quantità di pelle donatrice necessaria per il trattamento di ustioni di secondo e terzo grado ha importanti implicazioni per il dolore, le cicatrici e i costi delle cure, pur fornendo una guarigione paragonabile all’attuale standard di cura. Inoltre, la potenziale riduzione della mortalità è estremamente promettente”, ha dichiarato James H Holmes IV, MD, FACS, Wake Forest Baptist Medical Center, Winston-Salem, NC.

AVITA Medical anticipa un lancio formale nel quarto trimestre di 2018.

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