Risultati

Da giugno 2016 a dicembre 2018, i ricercatori hanno condotto uno studio di fase 2 a centro singolo, in doppio cieco, di rotigotina aggiunta alla terapia con inibitori dell’acetilcolinesterasi nell’Alzheimer da lieve a moderato. Lo studio ha arruolato 94 persone con probabile AD, CDR di 0,5 o 1 e punteggi MMSE tra 18 e 24. Il trattamento consisteva in un cerotto transdermico da 2 mg di rotigotina al giorno per una settimana, seguito da 4 mg al giorno per 23 settimane o da un cerotto placebo per 24 settimane. Tutti hanno assunto una dose stabile di donepezil, galantamina o rivastigmina. L’esito primario è stato il cambiamento nell’ADAS-Cog nell’arco di 24 settimane; gli esiti secondari hanno incluso il cambiamento nel FAB, le attività ADCS della vita quotidiana, l’inventario neuropsichiatrico e l’attività corticale misurata dalla stimolazione magnetica transcranica combinata con l’encefalografia (TMS-EEG).

Lo studio è risultato negativo sull’endpoint primario, senza alcuna differenza tra i gruppi sull’ADAS-Cog. Il gruppo trattato sembrava beneficiare di due risultati secondari. I punteggi sul FAB sono aumentati di 0,48 punti con rotigotina rispetto a una diminuzione di 0,66 punti con placebo. Gli ADC-ADL sono peggiorati di 3.32 punti con rotigotina rispetto a 7,24 del placebo. L’NPI è rimasto invariato in entrambi i gruppi. Le misure EEG hanno indicato un aumento dell ‘ attività corticale prefrontale nei gruppi trattati con rotigotina ma non con placebo. Più persone in trattamento con rotigotina hanno avuto eventi avversi; 11 hanno abbandonato la terapia rispetto a cinque pazienti trattati con placebo. Gli effetti collaterali sulla rotigotina includevano nausea e vertigini in tre persone, reazioni allergiche al cerotto in due e allucinazioni visive, polmonite, disturbi del sonno e ansia in una persona ciascuna (Koch et al., 2020).

Per ulteriori informazioni su questo processo, vedere clinicaltrials.gov. Per tutti gli studi clinici con rotigotina, vedere clinicaltrials.gov.