non somministrare VAQTA® (Vaccino contro l’Epatite A, Inattivo) per gli individui con una storia di immediato e/o allergiche gravi o reazioni di ipersensibilità (es. anafilassi) dopo una precedente dose di qualsiasi vaccino contro l’epatite A, o per le persone che hanno avuto una reazione anafilattica a qualsiasi componente di VAQTA, tra cui neomicina.

Il tappo del flaconcino e il tappo dello stantuffo della siringa e il cappuccio della punta contengono lattice di gomma naturale secco che può causare reazioni allergiche in soggetti sensibili al lattice.

La maggior parte dei comuni locali, reazioni avverse e di eventi avversi sistemici (≥15%) segnalate in diversi studi clinici di diversi gruppi di età, quando VAQTA è stato somministrato da solo o in concomitanza sono state:

• Bambini da 12 a 23 mesi di età: sito di iniezione dolore/dolorabilità (37.0%), al sito di iniezione eritema (21.2%) e febbre (il 16,4% quando somministrato da solo, e 27.0% quando somministrata in concomitanza).
• Bambini / adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni: dolore al sito di iniezione (18,7%).
• Adulti di età pari o superiore a 19 anni: dolore al sito di iniezione, dolorabilità o dolore (67,0%), calore al sito di iniezione (18,2%) e mal di testa (16,1%).

La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore a 12 mesi non sono state stabilite.

Le persone immunocompromesse, comprese le persone che ricevono una terapia immunosoppressiva, possono avere una risposta immunitaria ridotta al VAQTA e potrebbero non essere protette contro l’infezione da HAV dopo la vaccinazione.

Il virus dell’epatite A ha un periodo di incubazione relativamente lungo (circa 20-50 giorni). VAQTA non può prevenire l’infezione da epatite A in individui che hanno un’infezione da epatite A non riconosciuta al momento della vaccinazione.

In studi clinici su bambini, VAQTA è stato somministrato in concomitanza con uno o più dei seguenti vaccini autorizzati dagli Stati Uniti: Vaccino contro il morbillo, la parotite e la rosolia, vivo; Vaccino contro la Varicella, vivo; Tossoidi difterici e tetanici e Vaccino contro la pertosse acellulare, adsorbito; Vaccino contro il morbillo, la parotite, la rosolia e la Varicella, vivo; Vaccino coniugato pneumococcico 7-valente; e Vaccino coniugato Haemophilus b (coniugato della proteina meningococcica). La sicurezza e l’immunogenicità erano simili per i vaccini somministrati in concomitanza rispetto ai vaccini somministrati separatamente.

VAQTA può essere somministrato in concomitanza con immunoglobuline umane, utilizzando sedi e siringhe separate.

Non esistono studi adeguati e ben controllati progettati per valutare VAQTA in donne in gravidanza, comprese quelle di età pari o inferiore a 19 anni. I dati disponibili dopo l’approvazione non suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo o di gravi difetti alla nascita nelle donne che hanno ricevuto VAQTA durante la gravidanza.

Non è noto se VAQTA sia escreto nel latte materno. Non sono disponibili dati per valutare gli effetti di VAQTA sul neonato allattato al seno o sulla produzione/escrezione di latte. I benefici per lo sviluppo e la salute dell’allattamento al seno devono essere considerati insieme alla necessità clinica della madre per VAQTA e qualsiasi potenziale effetto avverso sul bambino allattato al seno da VAQTA o dalla condizione materna sottostante.

Negli studi clinici negli adulti, VAQTA è stato somministrato in concomitanza con polisaccaride tifoide Vi e vaccini contro la febbre gialla. La sicurezza e l’immunogenicità erano simili per i vaccini somministrati in concomitanza rispetto ai vaccini somministrati separatamente.

La durata totale dell’effetto protettivo di VAQTA nei vaccinati sani non è attualmente nota.

La vaccinazione con VAQTA può non determinare una risposta protettiva in tutti i vaccinati sensibili.

Prima di somministrare VAQTA, leggere le Informazioni sulla prescrizione allegate. Sono disponibili anche le informazioni sul paziente.