Seretide Diskus e nomi associati (vedere Allegato I) contiene salmeterolo e fluticasone propionato, una combinazione a dose fissa di lunga durata d’azione beta-agonista salmeterolo e i corticosteroidi inalatori fluticasone propionato ed è indicato per il trattamento regolare dell’asma in cui l’uso di un prodotto di combinazione (long-acting beta-2-agonista e di corticosteroidi per via inalatoria) è appropriato: – pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta-2-agonisti per via inalatoria a breve durata d’azione “se necessario” o – pazienti già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta-2-agonisti a lunga durata d’azione.

In diversi Stati membri dell’UE il Seretide Diskus e le denominazioni associate sono approvati mediante la procedura di mutuo riconoscimento (MRP). Nell’MRP la Svezia è lo Stato membro di riferimento (RMS) e Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Grecia, Germania, Italia, Irlanda, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna e Regno Unito sono Stati membri interessati (SMC).

Nel luglio 2004 i titolari dell ‘autorizzazione all’ immissione in commercio hanno presentato una variazione di tipo II soggetta alla MRP per estendere l ‘indicazione alla terapia di mantenimento iniziale con l’ associazione a dose fissa in pazienti con asma cronica persistente. Il RMS e il CMSs hanno respinto la variazione di tipo II sulla base del fatto che il rapporto rischio/beneficio complessivo era sfavorevole per l’indicazione iniziale della terapia di mantenimento.

Il 12 agosto 2005 i titolari dell ‘autorizzazione all’ immissione in commercio hanno presentato all ‘EMEA un deferimento ai sensi dell’ articolo 6, paragrafo 13, del regolamento(CE) n.1084/2003 della Commissione. Sulla base dei motivi del deferimento, il punto considerato dal CHMP era se fosse opportuno introdurre una terapia di mantenimento iniziale con l ‘ associazione a dose fissa di salmeterolo e fluticasone propionato in tutti i pazienti con asma cronica persistente.

La procedura di deferimento è iniziata il 19 settembre 2005. Il relatore e il correlatore nominati sono stati rispettivamente il Dott. D Lyons e il Dott. G Calvo Rojas. Informazioni supplementari sono state fornite dai titolari dell ‘autorizzazione all’ immissione in commercio il 3 febbraio 2006 e spiegazioni scritte sono state fornite il 30 marzo 2006.

Sulla base della valutazione dei dati disponibili e delle relazioni di valutazione del Relatore, il 27 aprile 2006 il CHMP ha adottato un parere in cui raccomandava la variazione dei termini delle autorizzazioni all ‘immissione in commercio con modifiche al Riassunto delle caratteristiche del prodotto, all’ etichettatura e al foglio illustrativo.

L ‘elenco delle denominazioni di prodotti in questione figura nell’ allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell ‘allegato II, insieme al Riassunto delle caratteristiche del prodotto modificato, all’ etichettatura e al foglio illustrativo nell ‘ allegato III.

Il parere finale è stato convertito in Decisione dalla Commissione europea il 4 luglio 2006.