il 29 giugno 2020, la Food and Drug Administration ha approvato una nuova combinazione a dose fissa di pertuzumab, trastuzumab e ialuronidasi–zzxf
(PHESGO, Genentech, Inc.) per iniezione sottocutanea per le seguenti indicazioni:

• Usare in combinazione con chemioterapia come:
  • trattamento neoadiuvante di pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo, localmente avanzato, infiammatorio o in stadio precoce (diametro superiore a 2 cm o nodo positivo) come parte di un regime di trattamento completo per il carcinoma mammario precoce;
  • trattamento adiuvante di pazienti con carcinoma mammario precoce HER2-positivo ad alto rischio di recidiva.
• Uso in associazione con docetaxel per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo (MBC) che non hanno ricevuto una precedente terapia anti-HER2 o chemioterapia per la malattia metastatica.

L’efficacia è stata studiata in FeDeriCa (NCT03493854), uno studio randomizzato multicentrico in aperto che ha arruolato 500 pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo operabile o localmente avanzato. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere chemioterapia neoadiuvante con somministrazione concomitante di PHESGO o pertuzumab per via endovenosa e trastuzumab per via endovenosa durante le terapie neoadiuvanti e adiuvanti.

L’endpoint primario di FeDeriCa era la non inferiorità della concentrazione sierica di valle del ciclo 7 di pertuzumab, confrontando PHESGO con pertuzumab per via endovenosa. Gli endpoint secondari includevano la concentrazione di valle sierica del ciclo 7 di trastuzumab, la risposta patologica completa (pCR) e la sicurezza. PHESGO ha mostrato concentrazioni sieriche di valle non inferiori a pertuzumab e trastuzumab rispetto a pertuzumab e trastuzumab per via endovenosa. Il tasso di pCR è stato del 59,7% (IC al 95%: 53,3; 65,8) nel braccio PHESGO e del 59,5% (IC al 95%: 53,2; 65,6) nel braccio pertuzumab per via endovenosa e trastuzumab per via endovenosa. Il profilo di sicurezza di PHESGO è paragonabile a pertuzumab per via endovenosa e trastuzumab, ad eccezione di un aumento delle reazioni correlate alla somministrazione.

Le reazioni avverse più comuni in >30% di pazienti che ricevono PHESGO erano alopecia, nausea, diarrea, anemia e astenia

La dose iniziale raccomandata di PHESGO è di 1.200 mg di pertuzumab, 600 mg di trastuzumab, e di 30.000 unità ialuronidasi somministrato per via sottocutanea nell’arco di circa 8 minuti, in seguito ogni 3 settimane con una dose di 600 mg pertuzumab,
600 mg di trastuzumab, e le 20.000 unità ialuronidasi somministrato per via sottocutanea nell’arco di circa 5 minuti.

Visualizza le informazioni complete sulla prescrizione per PHESGO.

Questa revisione ha utilizzato l’aiuto alla valutazione, una presentazione volontaria da parte del richiedente per facilitare la valutazione della FDA. Questa applicazione è stata approvata 4 mesi prima della data obiettivo FDA.

Gli operatori sanitari devono segnalare tutti gli eventi avversi gravi sospettati di essere associati all’uso di qualsiasi medicinale e dispositivo al sistema di segnalazione MedWatch della FDA o chiamando il numero 1-800-FDA-1088.

Per assistenza con INDs singolo paziente per i prodotti di oncologia sperimentale, gli operatori sanitari possono contattare il Project Facilite dell’OCE al numero 240-402-0004 o inviare un’e-mail a [email protected].