il 29 Maggio 2020, la Food and Drug Administration ha approvato il ramucirumab (CYRAMZA, Eli Lilly and Company) in combinazione con erlotinib per il trattamento di prima linea metastatica polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con epidermal growth factor receptor (EGFR) esone 19 delezioni o esone 21 (L858R) mutazioni.

L’efficacia è stata valutata in RELAY (NCT02411448), uno studio multicentrico multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in pazienti con NSCLC metastatico precedentemente non trattato i cui tumori hanno delezione dell’esone 19 di EGFR o mutazioni di sostituzione dell’esone 21 (L858R). Un totale di 449 pazienti sono stati randomizzati (1:1) a ricevere ramucirumab 10 mg/kg o placebo ogni 2 settimane come infusione endovenosa, in combinazione con erlotinib 150 mg per via orale una volta al giorno, fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

La principale misura dell’outcome di efficacia era la sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore (RECIST 1.1). Ulteriori misure di outcome di efficacia includevano sopravvivenza globale (OS), tasso di risposta globale (ORR) e durata della risposta (DoR). La PFS mediana è stata di 19,4 mesi nel braccio ramucirumab più erlotinib rispetto ai 12,4 mesi nel braccio placebo più erlotinib (HR 0,59; IC al 95%: 0,46, 0,76; p<0,0001).

ORR è stato del 76% nel braccio ramucirumab più erlotinib e del 75% nel braccio placebo più erlotinib, con DoR mediano di 18,0 mesi e 11.1 mesi, rispettivamente. Al momento dell’analisi finale della PFS, i dati del sistema operativo non erano maturi poiché si era verificato solo il 26% dei decessi necessari per l’analisi finale (HR 0,83; IC al 95%: 0,53, 1,30).

Le reazioni avverse più comuni osservate nei pazienti trattati con ramucirumab con erlotinib ad una velocità ≥20% e ≥2% superiore rispetto al placebo con erlotinib sono state infezioni, ipertensione, stomatite, proteinuria, alopecia, epistassi ed edema periferico. Le più comuni anomalie di laboratorio con una differenza di incidenza ≥20% e ≥2% più elevata tra le braccia sono state un aumento dell’alanina aminotransferasi, un aumento dell’aspartato aminotransferasi, anemia, trombocitopenia, neutropenia, un aumento della fosfatasi alcalina e ipopotassiemia.

La dose raccomandata di ramucirumab per NSCLC metastatico in associazione con erlotinib è di 10 mg / kg ogni 2 settimane.

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Questa revisione ha utilizzato l’aiuto alla valutazione, una presentazione volontaria da parte del richiedente per facilitare la valutazione della FDA.

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