Informazioni generali

Subsys è una formulazione sublinguale spray di fentanyl. Il fentanil è un agonista oppioide la cui principale azione terapeutica è l’analgesia. Il meccanismo preciso dell ‘ azione analgesica non è noto, sebbene il fentanil sia noto per essere un agonista del recettore mu-oppioide.

Subsys è stato specificamente approvato per la gestione del dolore episodico intenso in pazienti adulti affetti da cancro che stanno già ricevendo e che sono tolleranti alla terapia con oppioidi 24 ore su 24 per il loro dolore oncologico persistente sottostante.

Susbsys è fornito come spray per la somministrazione sublinguale. Subsys deve essere titolato individualmente ad una dose che fornisce un’adeguata analgesia e riduce al minimo gli effetti collaterali. La dose iniziale di Subsys per trattare gli episodi di dolore da cancro di rottura è sempre 100 mcg. A partire da questa dose iniziale, la dose deve essere titolata per fornire un’adeguata analgesia utilizzando una singola dose Subsys per episodio di dolore oncologico episodico intenso con effetti indesiderati tollerabili. Per ogni episodio di dolore intenso trattato, se il dolore non viene alleviato dopo 30 minuti, i pazienti possono assumere SOLO UNA dose aggiuntiva dello stesso dosaggio per quell’episodio. Pertanto si raccomanda il massimo di due dosi di Subsys per qualsiasi episodio di dolore episodico intenso. I pazienti DEVONO attendere almeno 4 ore prima di trattare un altro episodio di dolore intenso con Subsys.

Risultati clinici

Approvazione FDA
L’approvazione FDA di Subsys si è basata su uno studio crossover in doppio cieco, controllato con placebo, in adulti tolleranti agli oppioidi con cancro e dolore intenso. I soggetti hanno ricevuto Subsys da 100 mcg per dose a 1600 mcg per dose. Lo studio è iniziato con un periodo di titolazione della dose in aperto seguito da un periodo di trattamento in doppio cieco. L’obiettivo della titolazione era quello di trovare la dose di Subsys che fornisse un’adeguata analgesia con effetti indesiderati accettabili. Una volta stabilita una dose efficace, i soggetti sono stati arruolati nel periodo in doppio cieco e randomizzati a una sequenza di 10 trattamenti; 7 con Subsys e 3 con placebo. I soggetti hanno valutato l’intensità del dolore su una scala analogica visiva di 100 mm che ha valutato il dolore come 0 = nessuno a 100 = dolore peggiore possibile. Con ogni episodio di dolore intenso, l’intensità del dolore è stata valutata prima e poi è stato somministrato il trattamento. L’intensità del dolore (0-100) è stata quindi misurata a 5, 10, 15, 30, 45 e 60 minuti dopo l’inizio della somministrazione. L’endpoint primario era la differenza di intensità del dolore sommata dal basale a 30 minuti dopo la somministrazione. Su 130 soggetti che sono entrati nella fase di titolazione, 98 (75%) sono stati in grado di titolare a una dose che riducesse adeguatamente il dolore con effetti collaterali tollerabili ed entrasse nel periodo in doppio cieco. Subsys ha prodotto una riduzione statisticamente significativamente maggiore dell’intensità del dolore rispetto al placebo misurata dalla scala delle differenze di intensità del dolore sommate (SPID) a 30 minuti.

Effetti Collaterali

gli eventi Avversi associati con l’uso di Subsys possono includere, ma non sono limitati a, i seguenti:

• vomito
• nausea
• costipazione
• dispnea
• sonnolenza

Meccanismo di Azione

Subsys è una forma di spray sublinguale formulazione di fentanyl. Il fentanil è un agonista oppioide la cui principale azione terapeutica è l’analgesia. Il meccanismo preciso dell ‘ azione analgesica non è noto, sebbene il fentanil sia noto per essere un agonista del recettore mu-oppioide.

Ulteriori informazioni

Per ulteriori informazioni su Subsys o breakthrough cancer pain, visitare la pagina web Insys Therapeutics.