Il 19 ottobre 2007, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha emesso una lettera approvabile per telavancin. Il suo sviluppatore, Theravance, ha presentato una risposta completa alla lettera, e la FDA ha assegnato una prescrizione Drug User Fee Act (PDUFA) data obiettivo del 21 luglio 2008.

Il 19 novembre 2008, un comitato consultivo per i farmaci antiinfettivi della FDA ha concluso che raccomanderebbe l’approvazione della telavancina da parte della FDA.

La FDA ha approvato il farmaco l ‘ 11 settembre 2009 per infezioni complicate della pelle e della struttura della pelle (cSSSI).

Theravance ha anche presentato la telavancina alla FDA in una seconda indicazione, la polmonite nosocomiale, a volte indicata come polmonite acquisita in ospedale o HAP. Il 30 novembre 2012, un gruppo consultivo della FDA ha approvato l’approvazione di una formulazione una volta al giorno di telavancina per la polmonite nosocomiale quando altre alternative non sono adatte. Tuttavia, telavancin non ha vinto la raccomandazione del comitato consultivo come terapia di prima linea per questa indicazione. Il comitato ha indicato che i dati dello studio non dimostravano “prove sostanziali” della sicurezza e dell’efficacia della telavancina nella polmonite acquisita in ospedale, inclusa la polmonite associata al ventilatore causata da organismi Gram-positivi Staphylococcus aureus e Streptococcus pneumoniae. Il 21 giugno 2013 la FDA ha dato l’approvazione per la telavancina per il trattamento di pazienti con polmonite acquisita in ospedale, ma ha indicato che dovrebbe essere usato solo quando i trattamenti alternativi non sono adatti. Il personale della FDA aveva indicato che la telavancina ha un “rischio sostanzialmente più elevato di morte” per i pazienti con problemi renali o diabete rispetto alla vancomicina.

L ‘ 11 marzo 2013, Clinigen Group plc e Theravance, Inc. ha annunciato di aver stipulato un esclusivo accordo di commercializzazione nell’Unione Europea (UE) e in alcuni altri paesi in Europa per VIBATIV® (telavancin) per il trattamento della polmonite nosocomiale (acquisita in ospedale), compresa la polmonite associata a ventilatore, noti o sospetti di essere causate da Staphylococcus aureus meticillino-resistente (MRSA) quando altre alternative non sono adatti.