AVVERTENZE

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PRECAUZIONI

Acuta Distonici Reazioni E Altri Sintomi Extrapiramidali (EPS)

sintomi Extrapiramidali (EPS), che si manifesta principalmente come acuta distonici reazioni possono verificarsi con Tigan. Le reazioni distoniche possono includere l’insorgenza improvvisa di spasmi muscolari, specialmente nella testa e nel collo o opistotono. Altri EPS includono laringospasmo, disfagia e crisi oculogirica. Spasmi involontari della lingua e della bocca possono portare a difficoltà nel parlare e nella deglutizione. I farmaci anticolinergici possono essere usati per trattare reazioni distoniche acute.

l’EPS può includere anche acatisia, irrequietezza, acinesia e altri sintomi di tipo parkinsoniano (es. tremore). A seconda della gravità dei sintomi, ridurre il dosaggio giornaliero di Tigan aumentando l’intervallo di dosaggio o interrompere Tigan .

Evitare Tigan in pazienti che ricevono altri farmaci che possono causare EPS (ad esempio antipsicotici) .

La mascheratura di altri disturbi gravi

EPS e altri sintomi del SNC che possono verificarsi nei pazienti trattati con Tigan possono essere confusi con i segni del SNC della malattia primaria non diagnosticata (ad es. encefalopatia, squilibrio metabolico, sindrome di Reye)) . Se si verificano sintomi del SNC, valutare i rischi e i benefici di continuare Tigan per ciascun paziente.

Altre reazioni del SNC

Altre reazioni avverse gravi del SNC come coma, depressione dell’umore, disorientamento e convulsioni sono state riportate con la somministrazione di Tigan. L’uso recente di altri farmaci che causano depressione del SNC o sintomi EPS (ad esempio, alcol, sedativi, ipnotici, oppiacei, ansiolitici, antipsicotici e anticolinergici) può anche aumentare il rischio di queste gravi reazioni del SNC . Considerare la riduzione del dosaggio giornaliero di Tigan aumentando l’intervallo di dosaggio o interrompendo il farmaco .

Epatotossicità

Tigan è potenzialmente epatotossico . Evitare l’uso di Tigan in pazienti i cui segni e sintomi suggeriscono la presenza di insufficienza epatica. Interrompere Tigan nei pazienti che sviluppano funzionalità epatica compromessa durante l’assunzione di Tigan.

Effetti sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari

Tigan può causare sonnolenza e può compromettere le capacità mentali e / o fisiche necessarie per l’esecuzione di compiti pericolosi come guidare un veicolo a motore o utilizzare macchinari . L’uso concomitante di altri farmaci che causano depressione del SNC o sintomi EPS (ad esempio, alcol, sedativi, ipnotici, oppiacei, ansiolitici, antipsicotici e anticolinergici) può aumentare questo effetto. Tigan o l’altro farmaco interagente dovrebbe essere scelto, a seconda dell’importanza del farmaco per il paziente . Informare i pazienti di non utilizzare veicoli a motore o altri macchinari pericolosi fino a quando non siano ragionevolmente certi che Tigan non li influenzi negativamente.

Uso in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riassunto del rischio

I limitati dati disponibili con trimetobenzamide nelle donne in gravidanza non sono sufficienti per informare un rischio associato al farmaco di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo. Non è stato osservato alcun effetto avverso sullo sviluppo negli studi sulla riproduzione animale con somministrazione di trimetobenzamide cloridrato durante l’organogenesi in ratti gravidi alle dosi 0,16 e 0.8 volte la dose raccomandata nell’uomo (RHD) e in conigli gravidi a dosi 1,6 volte la RHD .

Il rischio di base stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di difetto di nascita, perdita o altri esiti avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti, il rischio di fondo stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo in gravidanze clinicamente riconosciute è 2-4% e 15-20%, rispettivamente.

Dati

Dati animali

Studi sulla riproduzione con trimetobenzamide cloridrato sono stati condotti in ratti e conigli dopo somministrazione di trimetobenzamide cloridrato durante l’organogenesi e non sono stati osservati effetti avversi sullo sviluppo in entrambe le specie. Gli unici effetti osservati sono stati un aumento della percentuale di riassorbimento embrionale o di cuccioli nati morti nei ratti trattati con 20 mg/kg e 100 mg/kg (0,16 e 0,8 volte la RHD di 1200 mg / die, in base alla superficie corporea) e un aumento dei riassorbimento nei conigli trattati con 100 mg/kg (1.6 volte il RHD di 1200 mg / die, in base alla superficie corporea). In ogni studio, questi effetti avversi sono stati attribuiti a una o due dighe.

Allattamento

Riassunto del rischio

Non ci sono informazioni sulla presenza di trimetobenzamide nel latte umano, sugli effetti di Tigan sul lattante allattato al seno o sugli effetti di Tigan sulla produzione di latte. La mancanza di dati clinici durante l’allattamento preclude una chiara determinazione del rischio di Tigan per un bambino durante l’allattamento; pertanto, i benefici per lo sviluppo e la salute dell’allattamento al seno devono essere considerati insieme alla necessità clinica della madre per Tigan e qualsiasi potenziale effetto negativo sul bambino allattato al seno da Tigan o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

La sicurezza e l’efficacia di Tigan nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.

L’uso di Tigan non è raccomandato nei pazienti pediatrici a causa del rischio di EPS e di altri gravi effetti sul SNC e del rischio di esacerbazione della malattia di base nei pazienti pediatrici con sindrome di Reye o altra compromissione epatica .

Uso geriatrico

Gli studi clinici con trimetobenzamide non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani. Sebbene ci siano studi riportati in letteratura che includevano pazienti geriatrici di età pari o superiore a 65 anni con pazienti più giovani, non è noto se vi siano differenze nei parametri di efficacia o sicurezza per i pazienti geriatrici e non geriatrici trattati con Tigan. La trimetobenzamide viene escreta dal rene e il rischio di reazioni avverse a questo farmaco può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Poiché i pazienti geriatrici hanno maggiori probabilità di avere una ridotta funzionalità renale, ridurre il dosaggio giornaliero di Tigan aumentando l’intervallo di dosaggio e regolare secondo necessità in base alla risposta terapeutica e alla tollerabilità. Monitorare la funzionalità renale .

Insufficienza renale

La trimetobenzamide viene eliminata per escrezione renale . Nei pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina 70 ml/min/1,73 m2 o meno), ridurre il dosaggio giornaliero aumentando l’intervallo di dosaggio e aggiustarlo secondo necessità in base alla risposta terapeutica e alla tollerabilità. Monitorare la funzionalità renale .

Insufficienza epatica

Evitare Tigan in pazienti i cui segni e sintomi suggeriscono la presenza di insufficienza epatica a causa del rischio di epatotossicità . Interrompere Tigan nei pazienti che sviluppano funzionalità epatica compromessa durante l’assunzione di Tigan.