Informazioni Importanti sulla Sicurezza

Controindicazioni

• Ipersensibilità: TRELSTAR® è controindicato nei soggetti con ipersensibilità nota ad triptorelin o qualsiasi altro componente del prodotto o altri agonisti GnRH o GnRH.

Indicazioni e utilizzo

TRELSTAR® è indicato per il trattamento palliativo del carcinoma prostatico avanzato.

Informazioni importanti sulla sicurezza (seguito) Avvertenze e precauzioni

Reazioni di ipersensibilità: sono stati riportati shock anafilattico, ipersensibilità e angioedema correlati alla somministrazione di triptorelina. In caso di reazione di ipersensibilità, la terapia con TRELSTAR® deve essere interrotta immediatamente e deve essere somministrata l’appropriata assistenza di supporto e sintomatica.

Aumento transitorio del testosterone sierico: inizialmente, la triptorelina, come altri agonisti del GnRH, provoca un aumento transitorio dei livelli sierici di testosterone. Di conseguenza, sono stati riportati casi isolati di peggioramento dei segni e dei sintomi del carcinoma prostatico durante le prime settimane di trattamento con agonisti del GnRH. I pazienti possono manifestare un peggioramento dei sintomi o l’insorgenza di nuovi sintomi, tra cui dolore osseo, neuropatia, ematuria o ostruzione uretrale o vescicale.

Lesioni vertebrali metastatiche e ostruzione delle vie urinarie: con agonisti del GnRH sono stati riportati casi di compressione del midollo spinale, che possono contribuire a debolezza o paralisi con o senza complicanze fatali. Se si sviluppa una compressione del midollo spinale o una compromissione renale, deve essere istituito un trattamento standard di queste complicanze e, in casi estremi, deve essere presa in considerazione un’orchiectomia immediata.

I pazienti con lesioni vertebrali metastatiche e / o con ostruzione del tratto urinario superiore o inferiore devono essere attentamente osservati durante le prime settimane di terapia.

Effetto sull’intervallo QT/QTc: la terapia di privazione degli androgeni può prolungare l’intervallo QT/QTc. I fornitori dovrebbero considerare se i benefici della terapia di privazione degli androgeni superano i potenziali rischi nei pazienti con sindrome congenita del QT lungo, insufficienza cardiaca congestizia, frequenti anomalie elettrolitiche e nei pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l’intervallo QT. Le anomalie elettrolitiche devono essere corrette. Considerare il monitoraggio periodico di elettrocardiogrammi ed elettroliti.

Iperglicemia e diabete: iperglicemia e un aumentato rischio di sviluppare diabete sono stati riportati in uomini che ricevevano agonisti del GnRH. Monitorare periodicamente la glicemia e / o l’emoglobina glicosilata (HbA1c) nei pazienti che ricevono un agonista del GnRH e gestire con la pratica corrente per il trattamento dell’iperglicemia o del diabete.

Malattie cardiovascolari: è stato riportato un aumento del rischio di sviluppare infarto miocardico, morte cardiaca improvvisa e ictus in associazione all’uso di agonisti del GnRH negli uomini. I pazienti che ricevono un agonista del GnRH devono essere monitorati per la comparsa di sintomi e segni indicativi di sviluppo di malattie cardiovascolari e devono essere gestiti secondo la pratica clinica corrente.

Prove di laboratorio: La risposta a TRELSTAR® deve essere monitorata misurando periodicamente i livelli sierici di testosterone o come indicato.

Interazioni di test di laboratorio: la somministrazione cronica o continua di triptorelina in dosi terapeutiche provoca la soppressione dell’asse ipofisario-gonadico. I test diagnostici della funzione pituitaria-gonadica condotti durante il trattamento e dopo la cessazione della terapia possono quindi essere fuorvianti.

Tossicità embrio-fetale: TRELSTAR® può causare danni fetali quando somministrato a una donna incinta. Avvisare le pazienti in gravidanza e le femmine del potenziale riproduttivo del potenziale rischio per il feto.

Reazioni avverse più comuni

• 3,75 mg: Le reazioni avverse più comuni (≥ 5%) durante la terapia con TRELSTAR® 3,75 mg hanno incluso vampate di calore, dolore scheletrico, impotenza e mal di testa.
• 11,25 mg: Le reazioni avverse più comuni (≥ 5%) durante la terapia con TRELSTAR® 11,25 mg includevano vampate di calore, dolore scheletrico, mal di testa, edema alle gambe e dolore alle gambe.
• 22,5 mg: Le reazioni avverse più comuni (≥ 5%) durante TRELSTAR® 22.la terapia da 5 mg includeva vampate di calore, disfunzione erettile e atrofia testicolare.

Popolazioni specifiche

Gravidanza: Categoria di gravidanza X. TRELSTAR® è controindicato nelle donne che sono o possono rimanere incinte durante il trattamento con il farmaco. I cambiamenti ormonali attesi che si verificano con il trattamento TRELSTAR ® aumentano il rischio di perdita di gravidanza. Se questo farmaco viene utilizzato durante la gravidanza, o se il paziente rimane incinta durante l’assunzione di questo farmaco, il paziente deve essere informato del potenziale pericolo per il feto.

Allattamento: La sicurezza e l’efficacia di TRELSTAR® non sono state stabilite nelle donne. Non ci sono dati sulla presenza di triptorelina nel latte umano, sugli effetti del farmaco sulla produzione di latte o sugli effetti del farmaco sul bambino allattato al seno. A causa del potenziale di gravi reazioni avverse in un bambino allattato al seno da TRELSTAR®, deve essere presa la decisione di interrompere l’allattamento al seno o interrompere il farmaco tenendo conto dell’importanza del farmaco per la madre.

Femmine e maschi con potenziale riproduttivo: TRELSTAR® può compromettere la fertilità nei maschi con potenziale riproduttivo.

Insufficienza renale / epatica: i soggetti con insufficienza renale o epatica hanno avuto un’esposizione più elevata rispetto ai giovani maschi sani.