Dati del mondo reale (RWD) e prove del mondo reale (RWE) stanno giocando un ruolo crescente nelle decisioni di assistenza sanitaria.

• FDA utilizza RWD e RWE per monitorare la sicurezza post-vendita e gli eventi avversi e per prendere decisioni normative.
• La comunità sanitaria utilizza questi dati per supportare le decisioni di copertura e per sviluppare linee guida e strumenti di supporto alle decisioni da utilizzare nella pratica clinica.
• Gli sviluppatori di prodotti medicali utilizzano RWD e RWE per supportare i progetti di studi clinici (ad es., grandi studi semplici, studi clinici pragmatici) e studi osservazionali per generare approcci terapeutici innovativi e nuovi.

La legge sulle cure del 21 ° secolo, approvata nel 2016, pone ulteriore attenzione sull’uso di questi tipi di dati per supportare il processo decisionale normativo, compresa l’approvazione di nuove indicazioni per i farmaci approvati. Il Congresso ha definito RWE come dati riguardanti l’uso, o i potenziali benefici o rischi, di un farmaco derivato da fonti diverse dagli studi clinici tradizionali. FDA ha ampliato questa definizione come discusso di seguito.

Perché sta succedendo ora?

L’uso di computer, dispositivi mobili, dispositivi indossabili e altri biosensori per raccogliere e archiviare enormi quantità di dati relativi alla salute sta rapidamente accelerando. Questi dati hanno il potenziale per permetterci di progettare e condurre studi clinici e studi in ambito sanitario per rispondere a domande precedentemente irrealizzabili. Inoltre, con lo sviluppo di sofisticate e nuove capacità analitiche, siamo in grado di analizzare meglio questi dati e applicare i risultati delle nostre analisi allo sviluppo e all’approvazione di prodotti medicali.

Cosa sono RWD e da dove vengono?

I dati reali sono i dati relativi allo stato di salute del paziente e/o alla fornitura di assistenza sanitaria raccolti regolarmente da una varietà di fonti. RWD può provenire da una serie di fonti, ad esempio:

• Electronic health records (EHRs)
• Claims and billing activities
• Product and disease registries
• Patient-generated data including in home-use settings
• Data gathered from other sources that can inform on health status, such as mobile devices

What is RWE?

La prova del mondo reale è l’evidenza clinica riguardante l’uso e i potenziali benefici o rischi di un prodotto medico derivato dall’analisi del RWD. RWE può essere generato da diversi progetti di studio o analisi, inclusi ma non limitati a, studi randomizzati, inclusi grandi studi semplici, studi pragmatici e studi osservazionali (prospettici e/o retrospettivi).

Questo sito Web è stato progettato per acquisire informazioni aggiornate sullo stato delle attività della FDA sullo sviluppo e l’uso di RWD e RWE.

Pubblicazioni e orientamenti

• Orientamenti: Presentazione di documenti utilizzando dati reali e prove reali alla FDA per farmaci e biologici
• Guida: uso di prove reali per supportare il processo decisionale normativo per i dispositivi medici
• Guida: uso di cartelle cliniche elettroniche nelle indagini cliniche
• Quadro per il programma di prove reali della FDA
• Prove reali-che cos’è e cosa può dirci?
  Il New England Journal of Medicine, dicembre. 6, 2016
• Accelerando lo sviluppo di evidenza scientifica per prodotti medicali interno dell’esistente quadro normativo (PDF, 180 KB)

Risorse Correlate

• FDA Annuncia 4 Concessione di Premi per Progetti di Esplorare l’Uso di Dati del Mondo Reale per Generare Prove Reali nel processo Decisionale Normativo
• CDER Piccolo commercio e l’Industria di Assistenza Webinar: Quadro per l’FDA Prove Reali di Programma – Mar 15, 2019

Contatti

Per ulteriori informazioni su RWE, si prega di contattare [email protected].