Inglese

La FDA è globalmente rispettata per i suoi standard scientifici di sicurezza, efficacia e qualità dei vaccini. L’agenzia fornisce consulenza scientifica e normativa ai produttori di vaccini e conduce una rigorosa valutazione delle informazioni scientifiche in tutte le fasi degli studi clinici, che continua dopo che un vaccino è stato approvato dalla FDA o autorizzato per l’uso in caso di emergenza.

La FDA ha riconosciuto la gravità dell’attuale emergenza sanitaria pubblica e l’importanza di facilitare la disponibilità il prima possibile per i vaccini per prevenire i vaccini COVID-19 in cui il pubblico si fida e abbia fiducia nel riceverli.

Che cos’è un’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA)?

Un’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) è un meccanismo per facilitare la disponibilità e l’uso di contromisure mediche, compresi i vaccini, durante le emergenze sanitarie pubbliche, come l’attuale pandemia causata da COVID-19. Ai sensi di un’UCE, la FDA può consentire l’uso di prodotti medici non approvati o usi non approvati di prodotti medici approvati in caso di emergenza per diagnosticare, trattare o prevenire malattie o condizioni gravi o pericolose per la vita, quando sono stati soddisfatti determinati criteri normativi, incluso il fatto che non esistono alternative adeguate, approvate e disponibili. Sulla base dell’input della FDA, i produttori decidono se e quando presentare una domanda statunitense alla FDA.

Una volta presentata, la FDA valuterà la domanda statunitense e determinerà se soddisfa i criteri normativi pertinenti, tenendo conto delle prove scientifiche complete disponibili per la FDA sul vaccino.

I vaccini COVID-19 sono stati rigorosamente testati?

Sì. Gli studi clinici stanno valutando la ricerca sui vaccini COVID-19 in decine di migliaia di partecipanti allo studio per generare i dati scientifici e altre informazioni di cui la FDA ha bisogno per determinare la loro sicurezza ed efficacia. Questi studi clinici vengono condotti in conformità con i rigorosi standard stabiliti dalla FDA.

Nella fase 1, il vaccino viene somministrato a un piccolo numero di persone generalmente sane per valutare la sua sicurezza a dosi crescenti e per ottenere informazioni precoci sull’efficacia del vaccino nel produrre una risposta immunitaria nelle persone. In assenza di problemi di sicurezza negli studi di fase 1, gli studi di fase 2 coinvolgono più persone, testando varie dosi in centinaia di persone con condizioni di salute tipicamente variabili e dati demografici diversi, in studi controllati randomizzati. Questi studi forniscono ulteriori informazioni sulla sicurezza sugli effetti indesiderati e sui rischi comuni a breve termine, esaminano la relazione tra la dose somministrata e la risposta immunitaria e possono fornire informazioni iniziali sull’efficacia del vaccino. Nella fase 3, il vaccino viene solitamente somministrato a migliaia di persone attraverso studi randomizzati controllati che coinvolgono ampi gruppi demografici (cioè la popolazione destinata a utilizzare il vaccino) e generano informazioni critiche sull’efficacia e ulteriori importanti dati di sicurezza. Questa fase fornisce ulteriori informazioni sulla risposta immunitaria nelle persone che ricevono il vaccino rispetto a quelle che ricevono un controllo, come un placebo.

Quali dati di sicurezza ed efficacia devono essere presentati alla FDA per una domanda statunitense per un vaccino destinato a prevenire la COVID-19?

I vaccini COVID-19 sono sottoposti a un rigoroso processo di sviluppo che include decine di migliaia di partecipanti allo studio per generare i necessari dati non clinici, clinici e di produzione. La FDA condurrà una valutazione approfondita di queste informazioni presentate da un produttore di vaccini.

Per emettere un UCE per un vaccino, per il quale esistono informazioni di produzione adeguate per garantire qualità e coerenza, la FDA deve determinare che i benefici noti e potenziali superano i rischi noti e potenziali del vaccino. Una domanda di UCE per un vaccino COVID-19 può essere presentata alla FDA sulla base di un’analisi finale di uno studio di efficacia clinica di fase 3 o di un’analisi intermedia di tale studio, vale a dire un’analisi eseguita prima della fine prevista dello studio una volta che i dati abbiano soddisfatto con successo i criteri prestabiliti in base al criterio di efficacia primario dello studio.

Dal punto di vista della sicurezza, la FDA prevede che l’EUA presentazione includerà tutti cumulativo di dati di sicurezza dalla fase 1 e la fase 2, gli studi di vaccino, con l’aspettativa che la fase 3, i dati comprendono una mediana di follow-up di almeno 2 mesi (il che significa che almeno la metà di quelli che ricevono il vaccino in fase 3 studi clinici ha almeno 2 mesi di follow-up) dopo il completamento dell’intero regime di vaccinazione. Inoltre, la FDA prevede l’EUA applicazione per includere una fase 3 di sicurezza del database di oltre 3.000 le persone che hanno ricevuto il vaccino, che rappresentano una percentuale elevata di partecipanti arruolati nello studio di fase 3, che sono stati monitorati per eventi avversi gravi e di eventi avversi di particolare interesse per almeno un mese dopo il completamento dell’intero regime di vaccinazione.

Parte della valutazione FDA di una domanda statunitense per un vaccino COVID-19 include la valutazione chimica, la produzione e le informazioni di controllo del vaccino. Devono essere forniti dati sufficienti per garantire la qualità e la coerenza del vaccino. La FDA utilizzerà tutti gli strumenti e le informazioni disponibili, comprese le revisioni dei record, le visite in loco e la cronologia precedente della conformità, per valutare la conformità alle attuali buone pratiche di produzione.

Quale processo stanno seguendo i produttori per rendere potenzialmente disponibile un vaccino COVID-19 attraverso un’EUA?

• I produttori di vaccini sono sottoposti a un processo di sviluppo che include decine di migliaia di partecipanti allo studio per generare le informazioni non cliniche, cliniche e di produzione di cui la FDA ha bisogno, in modo che l’agenzia possa determinare se i benefici noti o potenziali superano i rischi noti o potenziali del vaccino per la prevenzione
• Quando la parte di fase 3 dello studio clinico umano raggiunge un punto predeterminato riferendo sull’efficacia del vaccino nella prevenzione della COVID-19, come discusso e concordato in anticipo con la FDA, un gruppo indipendente (chiamato data safety monitoring board) esaminerà i dati e riferirà i risultati al produttore. Sulla base dei dati e dell’interpretazione di questi da parte di questo gruppo, i produttori decidono se e quando presentare una domanda statunitense alla FDA, tenendo conto del contributo della FDA.
• Dopo che la FDA riceve una richiesta da un U. S., i nostri scienziati e medici di carriera valuteranno tutte le informazioni incluse nella presentazione del produttore.
• Mentre la valutazione della FDA è in corso, un incontro pubblico sarà coordinato anche con il Vaccines and Related Biologics Advisory Committee (VRBPAC), che è composto da scienziati esterni ed esperti di salute pubblica provenienti da tutto il paese. Durante l’incontro, questi esperti, che vengono attentamente valutati per potenziali conflitti di interesse, discuteranno i dati di sicurezza ed efficacia in modo che il pubblico e la comunità scientifica abbiano una chiara comprensione dei dati e delle informazioni che la FDA sta valutando per prendere una decisione sull’autorizzazione di un vaccino COVID-19 per uso di emergenza.Dopo la riunione del comitato consultivo, il personale di carriera professionale della FDA esaminerà l’input dei membri del comitato consultivo e continuerà a valutare la presentazione per determinare se i dati di sicurezza, efficacia e produzione disponibili supportano un’autorizzazione all’uso di emergenza per il vaccino specifico COVID-19 negli Stati Uniti.

Chi sono i professionisti della carriera FDA che valutano gli Stati Uniti per i vaccini?

Lo staff della FDA è composto da scienziati e medici di carriera con esperienza riconosciuta a livello mondiale nella complessità dello sviluppo di vaccini e nella valutazione della sicurezza e dell’efficacia di tutti i vaccini destinati a prevenire le malattie infettive. Questi professionisti della FDA si impegnano a prendere decisioni basate sulla valutazione scientifica dei dati. Il personale FDA è come la tua famiglia: sono genitori, madri, figlie, figli, sorelle, fratelli e altro ancora. Loro e le loro famiglie sono direttamente interessati dal lavoro che fanno, e sono esattamente chi si vuole prendere le decisioni importanti di salute pubblica per l’America.

Quali sono i piani per il monitoraggio continuo dei vaccini COVID-19 approvati dalla FDA per uso di emergenza?

La FDA si aspetta che i produttori di vaccini includano nelle loro applicazioni negli Stati Uniti un piano di monitoraggio attivo della sicurezza, inclusi decessi, ricoveri e altri eventi avversi gravi o clinicamente significativi, tra le persone che ricevono il vaccino sotto un U. S., per segnalare le determinazioni rischio-beneficio in corso per supportare la continuazione degli Stati Uniti.
La FDA si aspetta anche che i produttori che ricevono un EUA continuino i loro studi clinici per ottenere ulteriori informazioni sulla sicurezza e l’efficacia e per ottenere la licenza del vaccino (approvazione).

Il monitoraggio della sicurezza del vaccino dopo la sua autorizzazione è una responsabilità del governo federale condivisa principalmente dalla FDA e dai Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC). UU. insieme ad altre agenzie che forniscono servizi sanitari. Il monitoraggio della sicurezza a seguito dell’approvazione del programma di vaccinazione durante la pandemia di COVID-19 mirerà a monitorare continuamente la sicurezza dei vaccini COVID-19 per rilevare rapidamente eventuali problemi di sicurezza.

Saranno presenti più sistemi complementari con metodi analitici convalidati in grado di rilevare rapidamente i segni di potenziali problemi di sicurezza nei vaccini. Il governo degli Stati Uniti ha un’infrastruttura di monitoraggio della sicurezza del vaccino ben consolidata, post-autorizzazione e approvazione che sarà ampliata per soddisfare le esigenze di un programma di vaccinazione COVID-19 su larga scala. Il governo degli Stati Uniti. UU., in collaborazione con i sistemi sanitari, centri accademici e partner del settore privato, utilizzerà più sistemi di monitoraggio della sicurezza dei vaccini esistenti per monitorare i vaccini COVID-19 nel periodo successivo alla loro autorizzazione e approvazione. Alcuni di questi sistemi includono il Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), Vaccine Safety Data Link (VSD), Biosafety and Efficacy Initiative (BEST) e Medicare claims data.

In che modo le persone che ricevono vaccini saranno informate sui benefici e sui rischi di qualsiasi vaccino che un U. S. riceve?

La FDA deve garantire che le persone che ricevono il vaccino sotto un EUA, di essere informato, per quanto possibile, ai sensi delle vigenti circostanze, che la FDA ha autorizzato l’uso di emergenza di un vaccino, i benefici e i rischi noti e potenziali, la misura in cui si è a conoscenza di questi benefici e dei rischi, che hanno l’opzione di accettare o rifiutare il vaccino, e qualsiasi prodotto alternativo disponibile. Questa informazione viene solitamente comunicata attraverso una “scheda informativa” per il paziente. La FDA pubblica queste schede sul suo sito web.

Come sono stati sviluppati i vaccini COVID-19 così rapidamente?

Nelle emergenze sanitarie pubbliche, come una pandemia, il processo di sviluppo può essere atipico. Ad esempio, come dimostrato nella risposta alla pandemia di COVID-19, il governo degli Stati Uniti ha riunito agenzie governative, controparti internazionali, istituzioni accademiche, organizzazioni non profit e aziende farmaceutiche per sviluppare una strategia coordinata per dare priorità e accelerare lo sviluppo dei vaccini più promettenti. Inoltre, il governo federale ha effettuato investimenti nella capacità produttiva necessaria a proprio rischio, dando alle aziende la fiducia di poter investire in modo aggressivo nello sviluppo e consentendo una distribuzione più rapida di un eventuale vaccino. Tuttavia, gli sforzi per accelerare lo sviluppo di un vaccino per affrontare l’attuale pandemia di COVID-19 non hanno sacrificato gli standard scientifici, l’integrità del processo di revisione del vaccino o la sua sicurezza.Riconoscendo l’urgente necessità di vaccini sicuri ed efficaci, la FDA sta utilizzando le sue diverse autorità e competenze per facilitare il rapido sviluppo e la disponibilità di vaccini che hanno soddisfatto rigorosi standard scientifici di qualità, sicurezza ed efficacia. Nelle prime fasi di una crisi di salute pubblica, la FDA comunica chiaramente all’industria farmaceutica i dati e le informazioni scientifiche necessarie per garantire lo sviluppo del vaccino e lavora rapidamente per fornire consigli sui piani di sviluppo proposti e sulla valutazione dei dati generati.