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FDAは、ワクチンの安全性、有効性、および品質の科学的基準で世界的に尊重されて 代理店はワクチン製造業者に科学的な、規定する助言を提供し、ワクチンがFDAによって承認されるか、または緊急事態の使用のために承認された後続く臨床試験のすべての段階中の科学的な情報の厳密な評価を行なう。

FDAは、現在の公衆衛生の緊急事態の深刻さ、および公衆が信頼し、それらを受け取るために自信を持っているCOVID-19ワクチンを防ぐためにワクチンの 緊急使用承認（EUA）とは何ですか？

緊急使用承認（EUA）とは何ですか？

緊急使用承認（EUA）は、COVID-19によって引き起こされる現在のパンデミックなどの公衆衛生の緊急時に、ワクチンを含む医療対策の利用可能性と使用を容易にするためのメカニズムである。 EUAの下では、FDAは、特定の規制基準が満たされている場合、深刻なまたは生命を脅かす疾患または状態を診断、治療、または予防するために、承認されていない医療製品の使用、または承認されていない医療製品の使用を緊急時に許可することができます。 FDAの入力に基づいて、製造業者は、FDAに米国の申請書を提出するかどうか、いつ提出するかを決定します。

提出されると、FDAは米国の申請書を評価し、関連する規制基準を満たしているかどうかを判断し、ワクチンに関するFDAが利用可能な完全な科学的 COVID-19ワクチンは厳密にテストされていますか？

はい。 臨床試験では、FDAが安全性と有効性を判断するために必要な科学的データやその他の情報を生成するために、数万人の研究参加者を対象としたCOVID-19ワク これらの臨床試験は、FDAによって設定された厳格な基準に従って実施されています。

フェーズ1では、ワクチンは、増加用量での安全性を評価し、人々の免疫応答を産生する際のワクチンの有効性に関する早期情報を得るために、一般的に健康な少数の人々に与えられる。 第1相試験における安全性の懸念がない場合、第2相試験は、無作為化対照試験において、典型的には様々な健康状態および異なる人口統計を有する何百人もの人々における様々な用量を試験する、より多くの人々を含む。 これらの研究は、一般的な短期的な副作用およびリスクに関する追加の安全性情報を提供し、投与された用量と免疫応答との関係を調べ、ワクチンの有効性に関する初期情報を提供する可能性がある。 フェーズ3では、ワクチンは通常、広範な人口統計グループ（すなわち、ワクチンを使用することを意図した人口）を含む無作為化比較研究を通じて何千人もの人々に与えられ、重要な有効性情報および追加の重要な安全性データを生成する。 このフェーズでは、プラセボなどの対照を受けている人と比較して、ワクチンを受けている人の免疫応答に関する追加情報を提供します。 COVID-19を予防することを目的としたワクチンの米国申請について、FDAにどのような安全性と有効性のデータを提出する必要がありますか？

COVID-19ワクチンは、必要な非臨床、臨床および製造データを生成するために数万人の研究参加者を含む厳格な開発プロセスを経ています。 FDAは、ワクチンメーカーから提出されたこの情報の徹底的な評価を行います。

品質と一貫性を確保するために適切な製造情報が存在するワクチンのEUAを発行するには、FDAは、既知および潜在的な利益がワクチンの既知およ COVID-19ワクチンのEUA申請は、第3相臨床有効性試験の最終分析またはそのような試験の中間分析、すなわち、試験の一次有効性基準によって事前に確立された基準を正常に満たした後、試験の意図された終了前に行われた分析に基づいてFDAに提出することができる。

安全性の観点から、FDAは、EUAの提出には第1相および第2相ワクチン研究からのすべての累積安全性データが含まれ、第3相のデータには少なくとも2ヶ月のフォローアップの中央値が含まれることを期待している（第3相臨床試験でワクチンを受けている人の少なくとも半分が少なくとも2ヶ月のフォローアップを受けることを意味する）。 さらに、FDAは、euaの申請には、ワクチンを受けた3,000人以上の第3相安全性データベースが含まれることを期待しており、第3相試験に登録されている参加者の割合が高く、完全なワクチン接種レジメンの完了後少なくとも一ヶ月間、重篤な有害事象および特別な関心のある有害事象について監視されている。

COVID-19ワクチンの米国出願のFDA評価の一部には、ワクチンの化学的評価、製造、および制御情報が含まれています。

ワクチンの化学的評価、製造、およ ワクチンの品質と一貫性を確保するために十分なデータを提供する必要があります。 FDAは、記録的なレビュー、現場訪問、および以前のコンプライアンス履歴を含む利用可能なすべてのツールと情報を使用して、現在の良好な製造慣行への 製造業者は、EUAを通じてCOVID-19ワクチンを潜在的に利用できるようにするためにどのようなプロセスに従っていますか？

• ワクチンメーカーは、FDAが必要とする非臨床、臨床、製造情報を生成するために数万人の研究参加者を含む開発プロセスを受けており、covid-19予防のためのワクチンの既知または潜在的なリスクを上回る既知または潜在的な利益を判断できるようになっている。
• ヒト臨床試験の第3相部分が、FDAと事前に議論され合意されたCOVID-19予防におけるワクチンの有効性について報告する所定の点に達すると、独立したグループ（データ安全監視委員会と呼ばれる）がデータをレビューし、結果を製造業者に報告する。 このグループによるデータとこれらの解釈に基づいて、製造業者は、FDAの入力を考慮して、FDAに米国の申請書を提出するかどうかと時期を決定します。
• FDAが米国からの要求を受け取った後、私たちの科学者とキャリア医師は、製造業者の提出に含まれるすべての情報を評価します。
• FDAの評価が進行中である間、公開会議はまた、全国の外部の科学者や公衆衛生の専門家で構成されているワクチンおよび関連生物製剤諮問委員会（VRBPAC） 会議では、潜在的な利益相反について慎重に評価されたこれらの専門家が安全性と有効性のデータについて議論し、FDAが緊急使用のためのCOVID-19ワク諮問委員会の会議に続いて、FDAの専門職スタッフは諮問委員会メンバーからの入力を検討し、利用可能な安全性、有効性、および製造データが米国で特定のCOVID-19

ワクチンのために米国を評価するFDAのキャリアの専門家は誰ですか？

FDAのスタッフは、ワクチン開発の複雑さと感染症を予防することを目的としたすべてのワクチンの安全性と有効性を評価する際に、世界的に認 これらのFDAの専門家は、データの科学的評価に基づいて意思決定を行うことにコミットしています。 FDAのスタッフはあなたの家族のようである:それらは親、母、娘、息子、姉妹、兄弟および多くである。 彼らとその家族は、彼らが行う仕事によって直接影響を受けており、彼らはあなたがアメリカのための重要な公衆衛生上の意思決定をしたい正確に 緊急使用のためのFDA承認のCOVID-19ワクチンの継続的な監視の計画は何ですか？

FDAは、ワクチンメーカーが米国でワクチンを受けた個人の死亡、入院、その他の重篤または臨床的に重要な有害事象を含む積極的な安全性モニタリング計画を米国のアプリケーションに含めることを期待しており、米国の継続を支援するために継続的なリスク-ベネフィットの決定を報告している。
FDAはまた、追加の安全性と有効性の情報を取得し、ワクチンのライセンス（承認）を取得するために彼らの臨床試験を継続するためにEUAを受けてメーカー

その承認後のワクチンの安全性を監視することは、主にFDAと米国疾病管理予防センター（CDC）によって共有される連邦政府の責任です。 うぅ 医療サービスを提供する他の機関と一緒に。 安全性モニタリングcovid-19パンデミック中のワクチン接種プログラムの承認後、COVID-19ワクチンの安全性を継続的に監視し、安全性の問題がある場合には迅速に検出することを目指します。

複数の補完的なシステムは、ワクチンの潜在的な安全性問題の兆候を迅速に検出できる検証された分析方法を備えています。 米国政府は、大規模なCOVID-19ワクチン接種プログラムのニーズを満たすために拡張される、確立された承認後および承認後のワクチン安全性監視インフ 米国政府。 うぅ 保健システム、学術センター、民間部門のパートナーと協力して、複数の既存のワクチン安全性監視システムを使用して、承認および承認後の期間にCOVID-19ワク これらのシステムには、ワクチン有害事象報告システム（VAERS）、ワクチン安全性データリンク（VSD）、バイオセーフティおよび有効性イニシアチブ（BEST）、およびMedicare claims dataが含まれています。

どのようにワクチンを受けている人々は、米国が受け取る任意のワクチンの利点とリスクについて通知されますか？

FDAは、EUAの下でワクチンを受け取った人々が、適用される状況下で可能な限り、FDAがワクチンの緊急使用、利益および既知のリスクおよび可能性、あなたがこれらの利益およびリスクを認識していない範囲を承認したことを通知することを確実にしなければならない、彼らはワクチンを受け入れるか、または拒否するオプション、および利用可能な代替製品を持っています。 この情報は、通常、患者のための”ファクトシート”を介して伝達される。 FDAは、そのウェブサイト上でこれらのファクトシートを公開しています。 どのようにしてCOVID-19ワクチンがこんなに早く開発されましたか？

パンデミックなどの公衆衛生の緊急事態では、開発プロセスは非定型である可能性があります。 例えば、COVID-19パンデミックへの対応で示されているように、米国政府は、政府機関、国際的なカウンターパート、学術機関、非営利団体、製薬会社を集めて、最も有望なワク さらに、連邦政府は、企業が開発に積極的に投資することができ、最終的なワクチンの迅速な配布を可能にする自信を与え、独自のリスクで必要な製造 しかし、現在のCOVID-19パンデミックに対処するためのワクチンの開発を加速する努力は、科学的基準、ワクチンレビュープロセスの完全性、またはその安全性を犠牲にしていない。安全で効果的なワクチンの緊急の必要性を認識し、FDAは、品質、安全性、有効性の厳格な、科学ベースの基準を満たしているワクチンの迅速な開発と可用性を容易にするために、その多様な当局と専門知識を使用しています。 公衆衛生危機の初期段階では、FDAは、ワクチン開発を確実にするために必要なデータと科学的情報を製薬業界に明確に伝え、提案された開発計画と生成されたデータの評価に関するアドバイスを迅速に提供するために取り組んでいます。