遠藤はFDAの要求に続く市場からOpanaを引っ張る
Endo Internationalは、FDAの要求に続いて、市場からOpana ER(oxymorphone hydrochloride extended release)を撤回する計画を発表しました。
Opana ERは、2006年に、毎日、24時間、長期のオピオイド治療を必要とするほど重度の痛みの管理のために最初に承認され、代替治療の選択肢が不十分である。
FDA当局者は、利用可能な市販後のデータのレビューに基づいて撤退要求を行いました,これは、鼻から注射への製品の再定式化後の乱用のルートに有意なシフトを示しました. FDAの声明によると、再製剤化された薬物の注射乱用は、深刻な血液障害の症例だけでなく、HIVおよびc型肝炎の深刻な発生と関連している。
月に機関の諮問委員会の会議では、独立した専門家のグループは、改革された薬の利点は、もはやその潜在的なリスクを上回ることを18-8に投票しました。
同社のプレスリリースでは、遠藤は、患者の治療の中断を最小限に抑え、患者が医療専門家から指導を求めるのに十分な時間を可能にする方法で、鎮痛薬の整然とした除去を調整するためにFDAと協力する計画を発表した。”
遠藤はOpana ERの更新を提供します。 2017年7月6日に発売された。 遠藤さんのホームページ。 http://www.endo.com/news-events/press-releases。 2017年7月6日に発売。
FDAは、乱用に関連するリスクのためにOpana ERの除去を要求します。 2017年6月8日。 FDAのウェブサイト。 https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm562401.htm。 2017年7月6日に発売。