リスク評価と緩和戦略（REMS）は、医薬品に関連する深刻なリスクを管理するために食品医薬品局（FDA）によって必要とされるプログラムです。Opsumit REMSは女性のみのためのものです。

男性患者はOpsumit REMSに登録する必要はありません。

Opsumit REMSの目標は、Opsumitに関連する胚-胎児毒性のリスクを軽減することです。

1. 処方者が以下のことを教育されていることを確認することです。
   1. :
      • 胚-胎児毒性のリスク
   2. 処方者が教育され、以下に準拠していることを確認します。
      • これらのリスクと毎月のモニタリングの必要性につい/li>
   3. 薬局が次のことに教育され、遵守されていることを確認します:
      • Opsumitを調剤する前に適切な患者モニタリングとカウンセリングが行われたことを確認する
   4. 患者に次のことを知らされるようにする。
      • 胚-胎児毒性のリスク
      • 適切なベースラインと毎月の患者モニタリング
      • 適切な避妊
   処方者情報のための処方者情報のための処方者情報のための処方者情報のための処方者情報のための処方者情報のための処方者情報のための処方者情報のための処方者情報のための処方者情報のための処方者情報のための処方者情報のための処方者情報のための処方者情報のための処方者情報のための処方者情報のための処方者情報のための処方者情報のための処方者情報のための処方者情報のための処方者情報のための処方者情報のための処方者情報のための処方

   opsumit remsの概要:

   • すべての医療提供者はOpsumit REMSに登録し、Opsumitを処方する要件を遵守する必要があります
   • すべての女性患者はOpsumit REMSに登録しなければなりません
   • 生殖可能性の女性と非生殖可能性の思春期前の女性はOpsumitのリスクについて助言を受ける必要があります
   • 生殖可能性の女性は毎月の妊娠検査を受ける必要があります
   • 限られた数の女性はopsumit REMSに登録する必要があります
   • 認定薬局の外来患者のためのopsumitを分配します。 Opsumit REMSに登録し、REMS要件に同意する必要があります
   • Opsumitの入院患者の使用を提供する薬局は、Opsumit REMSに登録し、REMS要件に同意することによって認定されなければなりません

   Opsumit®は、肺動脈性高血圧症（PAH、WHOグループI）の治療に適応したエンドセリン受容体アンタゴニスト（ERA）であり、PAHの病気の進行および入院のリスクを軽減するために示されている。

   有効性は、主にWHO機能性クラスII-III症状を平均2年間治療したPAH患者における長期研究で確立された。 患者は、特発性および遺伝性PAH（57％）、結合組織障害によって引き起こされるPAH（31％）、および修復されたシャントを伴う先天性心疾患によって引き起こされるPAH（8％）