サンディエゴ-肺動脈脱神経（PADN）手順を受けた左側心不全（HF）に続発する前および後毛細管性肺高血圧症（CpcPH）を併用した患者は、padn-5試験で、偽の手順を受けた患者と比較して、6ヶ月で血行力学的および臨床転帰に有意な改善を示した。

肺脱神経またはシルデナフィルプラス偽の手順のいずれかを受け取るために割り当てられたCpcPHを有する98人の患者のうち、PADNは有意に良好な6分PADNの利点は、駆出画分が保存されたHFと駆出画分が減少したHFの両方を有する患者に見られた、と彼はTranscatheter Cardiovascular Therapeutics2018でここに述べた。

この研究は、JACCのオンラインSeptember23に掲載されました: プレゼンテーションと一致する心血管介入。

しかし、ある臨床試験の専門家は、偽のコントロールが勃起不全の治療のために承認されているシルデナフィルを受けたことを考慮して、試験の患者、特に男性が本当に治療の割り当てを知らないかどうかに疑問を呈した。

“シルデナフィルを与えることによって患者を盲目にしている場合、偽のコントロールを行うことのポイントは何ですか？”Ori Ben-Yehuda、MD、心血管研究財団、ニューヨーク市は、陳が遅い口頭要約セッションの前にデータを発表した間にブリーフィングを司会したと述べました。

“私はその研究に何人の男性がいたか分からないが、私はその年齢層では、彼らは本質的にバイアグラであるものを取っていたかどうかを知っていtheheart.org /メドスケープ循環器科.

研究者らは、肺動脈脱神経は、HFおよび肺高血圧症の患者における交感神経の過剰活性化を標的とすると仮定した。

PADN5では、研究者らは98人の患者（平均年齢60歳の男性と38人の女性）をランダムに割り当て、CpcPHを用いて抗HF療法（カルシウムチャネル遮断薬、β—アドレナリン受容体遮断薬、ジゴキシン、利尿薬、アンジオテンシン変換酵素阻害薬、アンジオテンシン受容体遮断薬を含む）に加え、シルデナフィルと偽手順またはPADNのいずれかを投与した。

偽群の患者にはオープンラベルシルデナフィルが投与されたが、PADN群の患者にはシルデナフィルプラセボが投与されなかった、とChenは述べた。

メタ分析の結果は、肺動脈高血圧症患者における薬物の有益な効果を以前に実証したため、研究者はシルデナフィルを使用することに決めた。 しかし、国際的な治療ガイドラインでは、シルデナフィルも肺動脈高血圧症のための他の治療法もCpcPH患者には推奨されていない、と彼は認めた。

CpcPHは、少なくとも25mm hgの平均肺動脈圧、15mm Hg以上の肺毛細血管くさび圧、および3.0木材単位以上の肺血管抵抗として定義されました。

PADNは、遠位主幹と口蓋左枝の間の結合周囲領域で行われ、各点でのアブレーションは、少なくとも45℃の温度および20ワット以下のエネルギーで120秒 血行力学的パラメータは、継続的に監視され、手順全体を通して記録された。

偽の手順のために、アブレーションカテーテルは、ターゲットサイトに配置され、発電機に接続されたが、アブレーションは行われませんでした。

“真のPADN手順をシミュレートするために、オペレータ、技術者、看護師の間の議論、および発電機からのビープ音を、以前のPADN手順から携帯電話に記録しました。 この記録は偽の手順の間に再生され、患者はPADN手順が実行されていると信じるようになった”と研究者は研究出版物に書いている。

6ヶ月で、6分の歩行距離、主要終点は、padnグループで83メートルの平均増加し、偽グループの15と比較した（P<。001).

偽群の12人の患者とPADN群の6人の合計は、6ヶ月で歩行距離が減少し、偽群の歩行距離が15％以上減少した患者を含め、PADN群の3％と比較した（ハザード比、2.947;95％信頼区間、1.152-4.501）。

実際のPADNアブレーションを受けた患者は、6ヶ月の肺血管抵抗が有意に低かった（4.2±1.5対6.1±2.9木材単位;P=。001）、および症状の悪化、IV薬または機械的支援を必要とするHFの悪化による再入院、心臓/肺移植の紹介、および全原因死亡（16.7％対40％、P=。014).

6ヶ月での有害事象には、致命的な肺塞栓症の二つのケースが含まれていました：ランダム化後72日PADN群とランダム化後36日偽群の他の一つ。

七人の患者が死亡した：PADN群で二人、偽群で五人。

ベン-Yehudaは心に語った。org/Medscapeの心臓学は、試験設計の彼の批判にもかかわらず、PADNのアプローチは、探索する価値があることを示しています。”私は技術がそれのために行く多くを持っていると思います。

実際には、昨日、我々は前臨床動物データを含む肺脱神経に関する完全な時間のセッションを持っていたので、これを行うための科学的根拠がある、”と彼しかし、彼は「試験設計には重大な問題があり、データ自体は生理学的にはあまり意味がありません。”

ブリーフィングでは、脱神経群でくさび圧が低下したが、プロスタサイクリンや肺高血圧症の治療に使用される他の薬剤で見られる効果である前毛細血管血管収縮の減少のために上昇すると予想されることを指摘した。

彼はまた、padn群の左心室駆出率が明らかに逆説的に増加し、ベースラインでの平均43.2％から47.9％に6ヶ月で増加したことを指摘した。”あなたが肺動脈に影響を与え、実際に左心房と左心室への血流を増加させているとき、そのためのメカニズムは何でしょうか？”彼は尋ねた。

陳は、研究者は現在、現象の説明を持っていなかったことを認めました。

PADN-5研究は、南京保健局と中国国家科学財団からの助成金によって資金を供給されました。 陳はPADNの特許のための記録の発明者であるが、特許保有者ではない。 他のすべての著者は、関連する開示を報告しなかった。 Ben-Yehudaは何も開示していないと報告した。

経カテーテル心臓血管治療法（TCT）2018。 2018年9月23日に発表された。

JACC：カード介入。 2018年9月23日にオンラインで公開された。 抽象的な