Sancuso
警告
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使用上の注意
胃腸
患者におけるグラニセトロンの使用は、基礎となる状態によって引き起こされる進行性および/または胃
セロトニン症候群
セロトニン症候群の発症が報告されている5-HT3受容体拮抗薬である。 ほとんどのレポートはセロトニン作動性薬剤のwithconcomitant使用を関連付けられました（例えば。 ｓｓｒｉ）、セロトニン再取り込み阻害剤（ｓｓｒｉ）、セロトニン及びノルエピネフリン再取り込み阻害剤（Ｓｎｒｉ）、モノアミン酸化酵素阻害剤、ミルタザピン、フェンタニル、リチウム、トラマドール、及び動静脈性メチレンブルー）。 報告された症例のいくつかは致命的であった。 単独で別の5-HT3受容器の反対者の過剰摂取と起こるSerotoninsyndromeはまた報告されました。 セロトニンシンドローム関連to5-HT3受容器の反対者の使用のレポートの大半は後麻酔の心配の単位かaninfusionの中心で起こりました。
セロトニン症候群に関連する症状には、精神状態の変化（例えば、激越、幻覚、せん妄、および昏睡）、自律神経不安定性（例えば、頻脈、不安定な血圧、めまい、発汗、紅潮、温熱療法）、神経筋症状（例えば、振戦、剛性、ミオクローヌス、反射亢進、不協調）、発作、胃腸症状（例えば、悪心、嘔吐、下痢）があるかどうかにかかわらず、以下の徴候および症状の組み合わせが含まれることがある。）。 患者は、特にSancusoおよび他のセロトニン作動性薬物の併用を伴うセロトニン症候群の出現を監視する必要がある。 セロトニン症候群の症状が発生した場合は、Sancusoを中止し、支持療法を開始します。 患者は、特にSancusoが他のセロトニン作動薬と同時に使用されている場合、セロトニン症候群のリスクの増加を知らされるべきである。 .
皮膚反応
Sancusoを用いた臨床試験では、一般的に軽度の強度であり、使用の中止をもたらさなかった適用部位反応が報告された。 反応の発生率はプラセボと同等であった。
重度の反応、または全身性皮膚反応（例えば、紅斑性、黄斑性、丘疹性発疹またはそう痒症を含むアレルギー性発疹）が発生した場合は、パッチを除去する必
外部熱源
ヒートパッドは、サンキューソパッチの上または近くに適用すべきではありません。 熱曝露期間中に血漿濃度が増加し続けるため、患者は熱への長期曝露を避けるべきである。
日光への露出
Granisetronは直接自然なor人工的な日光によって影響されるかもしれません。 患者はpotentialskinの反作用のために取り外しの後の摩耗のそして10日間throughouttheの期間日光への露出の危険があれば衣類とパッチのapplicationsiteを、例えば覆うように助言され
患者カウンセリング情報
FDA承認のpatientlabeling（患者情報）を読むように患者に助言する
胃腸
granisetronの使用は、基礎疾患によって引き起こされる進行性腸および/または胃の膨張をマスクする可能性があるため、患者は腹部に痛みや腫れがあるかどうかを医師に伝えるように指示する必要があります。
皮膚反応
患者は、重度の皮膚反応、または全身性皮膚反応（例えば、皮膚反応）を有する場合、パッチを除去するように指示されるべきである。 アレルギー性発疹（紅斑性、黄斑性、丘疹性発疹または掻痒を含む）。 患者がパッチを除去するとき、彼らはそれを静かに剥がすように指示されるべきである。
日光への暴露
グラニセトロンは、直射日光や日光ランプへの暴露によって劣化することがあります。 さらに、チャイニーズハムスター細胞を用いたin vitro研究は、グラニセトロンが光遺伝毒性の可能性を有することを示唆している。
患者はパッチ適用をカバーするように助言されなければなりません。 衣服では、日光に曝される危険性がある場合、または着用期間中および除去後10日間、日光を浴びる。
セロトニン症候群
セロトニン症候群の可能性を患者に助言するSancusoと別のセロトニン作動薬の併用うつ病や片頭痛を治療するための薬。 次の症状が発生した場合は、直ちに医師の診察を受けるように患者に助言する：精神状態の変化、自律神経不安定性、神経筋症状、胃腸症状の有無にかかわらず。
外部熱源
患者は、Sancusoパッチの近くにヒートパッドを塗布しないように注意する必要があります。 患者は熱asplasmaの集中が熱露出の期間の間に増加し続ける熱への延長された露出を避けるべきです。
非臨床毒性学
発癌、変異誘発、生殖能力の障害
24ヶ月の発癌性研究では、ラットをグラニセトロン1、5または50mg/kg/日（6、30または300mg/m2/日）で経口的に治療した。 50mg/kg/日の用量は、毒性のために25mg/kg/日（150mg/m2/日）に減少した。 平均身長（1.46m2体表面積）の50kgの人の場合、thesedosesは推奨臨床用量の約2.6、13および65倍（3.1mg/日、2.3mg/m2/日、Sancusoパッチによって体表面領域に送達される）を表す。 5mg/kg/日（30mg/m2/日、体表面領域ベースでSancusoの推奨ヒト用量の約13倍）以上で治療された男性および25mg/kg/日（150mg/m2/日、体表面領域ベースでSancusoの推奨ヒト用量の約65倍）で治療された女性では、肝細胞癌および腺腫の発生率が統計的に有意に増加した。 肝腫瘍の増加は、1mg/kg/日（6mg/m2/日、約2の用量で観察されなかった。男性ではSancusoで推奨されるヒト用量の6倍、女性では5mg/kg/日（30mg/m2/日、Sancusoで推奨されるヒト用量の約13倍、体表面積ベース）。
12ヶ月の経口毒性試験では、グラニセトロン100mg/kg/日（600mg/m2/日、体表面積ベースでSancusoと推奨されるフマンドースの約261倍）による治療は、雄および雌のラッ グラニセトロンの24ヶ月のマウス発癌性研究では、腫瘍発生率の統計的に有意な増加を示さなかったが、研究は決定的ではなかった。
ラット研究における腫瘍所見のために、Sancusoshは用量でのみ処方され、推奨される適応症のために処方されるべきである。
グラニセトロンは、in vitro Ames試験およびマウスリンパ腫細胞前方変異アッセイ、およびin vivoマウス小核およびin vitroおよびex vivoラット肝細胞UDSアッセイ しかし，ＩｎｖｉｔｒｏでＨｅｌａ細胞におけるＵＤＳの有意な増加をもたらし，ｉｎｖｉｔｒｏヒトリンパ球染色体異常試験において倍数性を有する細胞の有意な発生率を増加させた。
グラニセトロンは、6mg/kg/日までの皮下用量（36mg/m2/日、Sancusoの推奨ヒト用量の約16倍、体表面積ベースで）、および100mg/kg/日までの経口用量（600mg/m2/日、Sancusoの推奨ヒト用量の約261倍、体表面積ベースで）で、雄および雌ラットの生殖能力および生殖能力に影響を及ぼさないことが判明した。
光毒性
アキニーズハムスター卵巣（CHO）細胞株でin vitroで潜在的な光遺伝毒性を試験したところ、200および300mcg/mlで、granisetronは染色体異常を有する細胞の割合を増加させた。
グラニセトロンは、amouse線維芽細胞株でin vitroで試験した場合、光毒性ではなかった。 モルモットでin vivoで試験した場合、Sancuso patchesは光刺激または光感受性の可能性を示さなかった。 ヒトでは毒性の研究が行われていない。
特定の集団での使用
妊娠
妊娠カテゴリB
グラニセトロン塩酸塩を用いた生殖研究は、妊娠ラットで9mg/kg/日（54mg/m2/日、Sancuso patch、basedon body surface areaによって提供される推奨ヒト用量の約24倍）および125mg/kg/日（750mg/m2/日、750mg/m2/日、750mg/m2/日、750mg/m2/日、750mg/m2/日、750mg/m2/日、750mg/m2/日、750mg/m2/日、750mg/m2/日、750mg/m2/日、750mg/m2/日、750mg/m2/日、750mg/m2/日、体表面積に基づいてSancusoで推奨されるヒト用量の約326倍）。繁殖研究は、妊娠中のウサギにおいて、3mg/kg/日（36mg/m2/日、体表面積に基づくsancusoによるヒト用量の約16倍）および32mg/kg/日（384mg/m2/日、体表面積に基づくSancusoによるヒト用量の約167倍）までの経口用量で行われている。 これらの研究は、グラニセトロンによる胎児への妊孕性障害または害の証拠を明らかにしなかった。 しかし、妊娠中の女性における十分に制御された研究。 動物の生殖研究は必ずしも人間の反応を予測するわけではないので、Sancusoは明らかに必要な場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。
授乳中の母親
グラニセトロンがヒトミルクに排泄されるかどうかは知られていない。 多くの薬物がヒトミルク中に排泄されるので、注意が必要ですSancusoが授乳中の女性に投与されるときに行使される。
小児使用
Sancusoの安全性と有効性は、小児患者において確立されていない。
高齢者の使用
Sancusoの臨床研究には、65歳以上の被験者の十分な数が含まれておらず、若い被験者とは異なって反応するかどうかを判断した。 他の報告された臨床経験には、高齢者と若年者の反応に差異がないことが確認されているpatients.In 高齢患者のための一般的で慎重な治療選択は慎重である肝臓、腎臓、または心臓機能の低下の頻度が高く、付随する疾患または他の薬物療法のためで
腎障害または肝障害
腎障害または肝障害を有する患者におけるSancusoの薬物動態を調査するための研究は行われていないが、グラニセトロン