一般情報

Subsysは、フェンタニルの舌下スプレー製剤です。 フェンタニルは主な治療上の行為がanalgesiaであるオピオイドのアゴニストです。 フェンタニルはμ-オピオイド受容体作動薬であることが知られているが、鎮痛作用の正確なメカニズムは不明である。

Subsysは、すでに受けており、その根底にある永続的な癌疼痛のためのオピオイド療法に寛容である成人癌患者の画期的な痛みの管理のために特

Susbsysは、舌下投与のためのスプレーとして供給される。 Subsysは、適切な鎮痛を提供し、副作用を最小限に抑える用量に個別に滴定する必要があります。 進歩癌の苦痛のエピソードを扱うSubsysの最初の線量は100mcg常にです。 この初期用量から、許容可能な副作用を伴う画期的な癌疼痛エピソードあたりの単一のSubsys用量を使用して、適切な鎮痛を提供するために、用量を滴定す 処置される各々の進歩の苦痛のエピソードのために苦痛が30分後に取り除かれなければ、患者はそのエピソードのための同じ強さの1つの付加的な線量 従ってSubsysの2つの線量の最高はあらゆる進歩の苦痛のエピソードのために推薦されます。 患者はSubsysと進歩の苦痛の別のエピソードを扱う前に少なくとも4時間待たなければなりません。

臨床結果

FDAの承認
SUBSYSのFDAの承認は、癌および画期的な痛みを有するオピオイド耐性成人における二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー研究 被験者は、用量あたり100mcgから用量あたり1600mcgまでのSubsysを受けた。 研究は、オープンラベル用量滴定期間に続いて二重盲検治療期間で始まりました。 滴定の目標は、許容可能な副作用を伴う適切な鎮痛を提供するサブシスの用量を見つけることであった。 成功した用量が確立されると、被験者は二重盲検期間に登録され、10回の治療のシーケンスに無作為化されました。 被験者は、痛みを0=なしから100=最悪の可能性のある痛みとして評価した100mmの視覚的アナログスケールで痛みの強度を評価した。 突破口の苦痛の各エピソードと、苦痛の強度は最初に査定され、次に処置は管理されました。 次いで、投与開始から５、１ ０、１ ５、３ ０、４ ５および６ ０分後に疼痛強度（０〜１ ０ ０）を測定した。 主要なエンドポイントは、ベースラインから投与後30分までの合計された疼痛強度差であった。 滴定段階に入った130人の被験者のうち、98人（75％）は、許容可能な副作用で痛みを十分に減少させ、二重盲検期間に入った用量に滴定することができた。 Subsysは、30分で合計された疼痛強度差スケール（SPID）によって測定されたプラセボと比較して、疼痛強度の統計的に有意に大きな減少をもたらした。

副作用

Subsysの使用に関連する有害事象には、以下が含まれるが、これらに限定されない：

• 嘔吐
• 吐き気
• 便秘
• 呼吸困難
• 傾眠

作用機序

Subsysは、フェンタニルの舌下スプレー製剤である。 フェンタニルは主な治療上の行為がanalgesiaであるオピオイドのアゴニストです。 フェンタニルはμ-オピオイド受容体作動薬であることが知られているが、鎮痛作用の正確なメカニズムは不明である。

追加情報

Subsysまたはbreakthrough cancer pain痛に関する追加情報については、Insys Therapeuticsのwebページをご覧ください。