niet beheren VAQTA® (Hepatitis A Vaccin Geïnactiveerd) aan personen met een geschiedenis van onmiddellijke en/of ernstige allergische of overgevoeligheidsreacties (bijv. anafylaxie) na een vorige dosis van een hepatitis A-vaccin, of aan personen die een anafylactische reactie hebben gehad op een bestanddeel van VAQTA, met inbegrip van neomycine.

De stop van de injectieflacon en de plunjerstop van de spuit en de dop van de punt bevatten droog natuurlijk latexrubber dat allergische reacties kan veroorzaken bij personen die gevoelig zijn voor latex.

de meest voorkomende lokale bijwerkingen en systemische bijwerkingen (≥15%) die werden gemeld in verschillende klinische onderzoeken in verschillende leeftijdsgroepen wanneer VAQTA alleen of gelijktijdig werd toegediend, waren:

• kinderen van 12 tot en met 23 maanden oud: pijn / gevoeligheid op de injectieplaats (37,0%), erytheem op de injectieplaats (21,2%) en koorts (16,4% wanneer alleen toegediend en 27,0% wanneer gelijktijdig toegediend).
• kinderen / adolescenten van 2 tot en met 18 jaar: pijn op de injectieplaats (18,7%).
• volwassenen van 19 jaar en ouder: pijn op de injectieplaats, gevoeligheid of pijn op de injectieplaats (67,0%), warmte op de injectieplaats (18,2%) en hoofdpijn (16,1%).

veiligheid en werkzaamheid bij zuigelingen jonger dan 12 maanden zijn niet vastgesteld.

immuungecompromitteerde personen, waaronder personen die immunosuppressieve therapie krijgen, kunnen een verminderde immuunrespons hebben op VAQTA en zijn mogelijk niet beschermd tegen HAV-infectie na vaccinatie.

Hepatitis A-virus heeft een relatief lange incubatietijd (ongeveer 20 tot 50 dagen). VAQTA voorkomt mogelijk geen hepatitis A-infectie bij personen die op het moment van vaccinatie een niet-herkende hepatitis A-infectie hebben.

in klinische studies bij kinderen werd VAQTA gelijktijdig toegediend met een of meer van de volgende Amerikaanse vaccins: levend mazelen-bof-Rubellavirusvaccin; levend Varicellavaccin; geadsorbeerd difterie-en Tetanustoxoïden-en Acellulair Pertussisvaccin; levend mazelen-bof-rubellavaccin en levend Varicellavaccin; Pneumokokken 7-valent Conjugaatvaccin; en Haemophilus B Conjugaatvaccin (meningokokken Eiwitconjugaat). Veiligheid en immunogeniciteit waren vergelijkbaar voor gelijktijdig toegediende vaccins in vergelijking met afzonderlijk toegediende vaccins.

VAQTA kan gelijktijdig worden toegediend met immunoglobuline, humaan, met behulp van afzonderlijke plaatsen en spuiten.

Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken opgezet om VAQTA te evalueren bij zwangere vrouwen, inclusief vrouwen van 19 jaar of jonger. Beschikbare gegevens na goedkeuring wijzen niet op een verhoogd risico op een miskraam of ernstige geboorteafwijkingen bij vrouwen die VAQTA kregen tijdens de zwangerschap.

Het is niet bekend of VAQTA in de moedermelk wordt uitgescheiden. Er zijn geen gegevens beschikbaar om de effecten van VAQTA op de zuigeling die borstvoeding krijgt of op de melkproductie/ – excretie te beoordelen. De voordelen voor de ontwikkeling en de gezondheid van borstvoeding moeten worden overwogen, samen met de klinische behoefte van de moeder aan VAQTA en eventuele bijwerkingen van VAQTA of van de onderliggende maternale aandoening op het kind dat borstvoeding krijgt.

in klinische studies bij volwassenen werd VAQTA gelijktijdig toegediend met tyfus VI polysaccharide en gele koorts vaccins. Veiligheid en immunogeniciteit waren vergelijkbaar voor gelijktijdig toegediende vaccins in vergelijking met afzonderlijk toegediende vaccins.

de totale duur van het beschermende effect van VAQTA bij gezonde gevaccineerden is op dit moment niet bekend.

vaccinatie met VAQTA kan niet resulteren in een beschermende respons bij alle gevoelige gevaccineerden.

Lees voor het toedienen van VAQTA de bijgaande voorschrijfinformatie. De patiënteninformatie is ook beschikbaar.