RAPIVAB® (peramivir injeksjon) Viktig Sikkerhetsinformasjon

Indikasjon

RAPIVAB er indisert for behandling av akutt ukomplisert influensa hos pasienter fra 2 år og eldre som ikke har vært symptomatiske i mer enn 2 dager.

Bruksbegrensninger

• EFFEKT av RAPIVAB er basert på kliniske studier med naturlig forekommende influensa der de dominerende influensainfeksjonene var influensa A-virus.

• Influensavirus endres over tid. Fremveksten av resistenssubstitusjoner kan redusere legemiddeleffektiviteten. Andre faktorer (for eksempel endringer i viral virulens) kan også redusere klinisk nytte av antivirale legemidler. Forskrivende lege bør vurdere tilgjengelig informasjon om følsomhetsmønstre for influensa og behandlingseffekter når DET skal avgjøres om RAPIVAB skal brukes.

• EFFEKTEN AV RAPIVAB kan ikke fastslås hos pasienter med alvorlig influensa som krever sykehusinnleggelse.

Kontraindikasjoner

RAPIVAB er kontraindisert hos pasienter med kjent alvorlig overfølsomhet eller anafylaksi overfor peramivir eller noen av komponentene i preparatet. Alvorlige allergiske reaksjoner har inkludert anafylaksi, erythema multiforme Og Stevens-Johnsons Syndrom.

Advarsler og Forsiktighetsregler

• Sjeldne tilfeller av alvorlige hudreaksjoner, inkludert erythema multiforme, er rapportert med RAPIVAB i kliniske studier og etter markedsføring. Tilfeller av anafylaksi og Stevens-Johnsons Syndrom er rapportert etter markedsføring med RAPIVAB. Avbryt RAPIVAB og iverksett egnet behandling hvis anafylaksi eller en alvorlig hudreaksjon oppstår eller mistenkes. BRUK AV RAPIVAB er kontraindisert hos pasienter med kjent alvorlig overfølsomhet eller anafylaksi OVERFOR RAPIVAB.Influensa kan være forbundet med en rekke nevrologiske og atferdsmessige symptomer som kan inkludere hendelser som hallusinasjoner, delirium og unormal oppførsel, i noen tilfeller med dødelig utgang. Etter markedsføring er det rapportert om delirium og unormal atferd som fører til skade hos pasienter med influensa som fikk neuraminidasehemmere, inkludert RAPIVAB. Fordi disse hendelsene ble rapportert frivillig under klinisk praksis, kan ikke estimater av frekvens gjøres, men de ser ut til å være mindre vanlige. Disse hendelsene ble hovedsakelig rapportert hos pediatriske pasienter. RAPIVABS bidrag til disse hendelsene er ikke fastslått. Pasienter med influensa bør overvåkes nøye for tegn på unormal oppførsel.Alvorlige bakterieinfeksjoner kan begynne med influensalignende symptomer eller kan sameksistere med eller oppstå som komplikasjoner i løpet av influensa. RAPIVAB er ikke vist å forebygge slike komplikasjoner.

Bivirkninger

den vanligste bivirkningen hos voksne (18 år og eldre) var diare(8% RAPIVAB vs 7% placebo). Unormale laboratorieverdier (forekomst av ≥2%) som forekom hyppigere med RAPIVAB enn placebo var forhøyet ALAT > 2.5 ganger øvre normalgrense (3% mot 2%), forhøyet serumglukose > 160 mg/dL (5% mot 3%), forhøyet CPK minst 6 ganger øvre normalgrense (4% mot 2%) og nøytrofile <1,0 x 109 / L (8% mot 6%). I en undergruppe av pasienter med alvorlig influensa som krevde sykehusinnleggelse behandlet MED RAPIVAB 600 mg som monoterapi (N=101), ble følgende bivirkninger også rapportert hyppigere med RAPIVAB sammenlignet med placebo: forstoppelse (4% versus 2%), søvnløshet (3% versus 0%), ØKT ASAT (3% versus 2%) og hypertensjon (2% versus 0%).

sikkerhetsprofilen FOR RAPIVAB hos forsøkspersoner i alderen 2 til 17 år var generelt lik den som er observert hos voksne. Spesifikke bivirkninger rapportert hos pediatriske pasienter behandlet MED RAPIVAB (forekom hos ≥2% av pasientene) og ikke rapportert hos voksne inkluderte oppkast (3% versus 9% for oseltamivir), feber og erytem på trommehinnen (henholdsvis 2% versus 0% for hver av disse hendelsene). Den eneste klinisk signifikante laboratorieavviken (DAIDS Grad 2) som forekom hos ≥2% av pediatriske pasienter behandlet MED RAPIVAB var proteinuri ved peilepinneanalyse (3% versus 0% for oseltamivir).

Samtidig Bruk med Levende, Svekket Influensavaksine

Antivirale legemidler kan hemme viral replikasjon av en levende, svekket influensavaksine (LAIV) og kan dermed redusere vaksineeffekten. Samtidig BRUK AV RAPIVAB og laiv intranasal ER ikke evaluert. PÅ grunn av muligheten for interferens mellom disse to produktene, unngå BRUK AV RAPIVAB innen 2 uker etter eller 48 timer før ADMINISTRERING av LAIV med mindre medisinsk indisert.

se fullstendig preparatomtale FOR RAPIVAB.

du oppfordres til å rapportere negative bivirkninger av reseptbelagte legemidler TIL FDA. For å rapportere mistenkte bivirkninger, kontakt BioCryst Pharmaceuticals på 1-844-273-2327 ELLER FDA på 1-800-FDA-1088 eller www.fda.gov/medwatch.

RAPIVAB ER et registrert varemerke For BioCryst Pharmaceuticals, Inc. eller dets tilknyttede selskaper.