Articles

Endo Å Trekke Opana Fra Markedet Etter FDA Forespørsel

Endo International har annonsert sin plan om å trekke Opana Er (oxymorphone hydrochloride extended release) fra markedet, etter FDAS forespørsel om å fjerne reformulert opioid smertestillende medisiner i juni.Opana ER ble først godkjent i 2006 for behandling av smerte som er alvorlig nok til å kreve daglig, døgnet rundt, langsiktig opioidbehandling og for hvilke alternative behandlingsalternativer som er utilstrekkelige.FDA-tjenestemenn gjorde uttaksforespørselen basert på en gjennomgang av tilgjengelige data etter markedsføring, som viste et betydelig skifte i ruten for misbruk etter produktets omformulering fra nasal til injeksjon. Ifølge FDAS uttalelse har injeksjonsmisbruk av det reformulerte stoffet vært forbundet med et alvorlig utbrudd AV HIV Og hepatitt C, samt tilfeller av alvorlig blodsykdom. under byråets rådgivende komitemøte I Mars stemte en gruppe uavhengige eksperter 18-8 at de reformulerte medisinens fordeler ikke lenger oppveide de potensielle risikoene.I selskapets pressemelding annonserte Endo sine planer om å jobbe MED FDA for å koordinere den ordnede fjerningen av smertestillende medisiner «på en måte som ser ut til å minimere behandlingsforstyrrelser for pasienter og gir pasientene tilstrekkelig tid til å søke veiledning fra helsepersonell.»

Endo gir oppdateringer På Opana ER. 6. juli 2017. Endos hjemmeside. http://www.endo.com/news-events/press-releases. Besøkt 6.Juli 2017.FDA ber om fjerning Av Opana ER for risiko knyttet til misbruk . 8. juni 2017. FDAS hjemmeside. https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm562401.htm. Besøkt 6.Juli 2017.